ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

Введение

 

Промышленность выпускает два основных вида продукции для нужд здравоохранения: лекарственные средства и медицинские изделия.

Нормативная база по организации и технологии производства этих двух видов продукции существенно различается. Производство лекарственных средств регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice) - правилами производства и контроля качества лекарственных средств, изложенными в ГОСТ Р 52249, являющемся прямым переводом правил GMP ЕС, и другими аналогичными документами, которые дают полный и четкий свод требований к обеспечению качества, технологии и организации производства, оборудованию, процессам, помещениям, персоналу и др. Цель этих документов - обеспечение соответствия заявленным требованиям безопасности, идентичности, эффективности и параметрам качества и чистоты лекарственных средств на стадии производства.

Эти документы предъявляют количественные требования к чистоте воздуха. Требования к чистоте воздуха действуют и для помещений лечебно-профилактических учреждений (ГОСТ Р 52539 и другие нормы).

Для производства медицинских изделий действует ряд стандартов общего характера без конкретизации требований к таким важным факторам, как чистота воздуха (чистые помещения), инженерные системы и др. За рубежом имеет место сходная картина. В Российской Федерации действует отраслевой методический документ ПР 64-05-001-2002 "Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью" [1]. Этот документ не учитывает современные стандарты ИСО по чистым помещениям и не разделяет требования к производству медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, и асептическому производству.

Количественные требования к чистоте воздуха в производствах медицинских изделий в зарубежной практике отсутствуют несмотря на то, что применение чистых помещений в этих производствах является установившейся практикой.

Чистота воздуха в помещениях является одним из решающих факторов в обеспечении качества и безопасности стерильных медицинских изделий, т.е. их соответствия требованиям чистоты и стерильности. Частицы оседают на поверхностях изделий, загрязняют их и служат укрытием для микроорганизмов, снижая эффективность стерилизации. Частицы являются носителями микроорганизмов.

Требования к организации производства, в т.ч. чистоте воздуха, принципиально различаются для двух видов стерильных изделий:

- допускающих стерилизацию в окончательной герметичной (первичной) упаковке, т.е. финишную стерилизацию;

- не допускающих такую стерилизацию ввиду чувствительности изделия к воздействию стерилизующего агента (тепла, этиленоксида, радиации и др.) и требующих асептических условий в производстве.

Для процессов с финишной стерилизацией устанавливается предельно допустимое значение бионагрузки или числа колониеобразующих единиц, КОЕ (микроорганизмов), на одном изделии при разработке и аттестации процесса стерилизации.

Поскольку стерилизация не является абсолютным процессом и имеет ограниченную эффективность, то существует некоторая вероятность выживания микроорганизмов после стерилизации. Как правило, при стерилизации уровень обеспечения стерильности составляет 10^-6. При эффективности процесса стерилизации, равной 10^-6, допустимая бионагрузка на единицу продукции составляет 1 КОЕ (колониеобразующую единицу). Если бионагрузка больше, то возрастает риск выпуска нестерильной продукции и следует применять более эффективный метод стерилизации. Таким образом, существует зависимость между чистотой воздуха и стерильностью медицинского изделия. Снижение бионагрузки и обеспечение стерильности требует применения чистых помещений.

В асептических процессах стадия финишной стерилизации отсутствует. Микроорганизмы, попавшие на изделие при производстве, останутся на нем и будут при благоприятных условиях размножаться в нарушение требований к стерильности. В связи с этим попадание микроорганизмов (частиц, несущих микроорганизмы) на изделие должно быть исключено. Это достигается за счет применения чистых помещений и чистых зон высоких классов и выполнения асептических требований.

Чистые помещения могут применяться и в производстве нестерильных изделий, если для них установлены требований к микробиологической чистоте, а также в других производствах по решению заказчика или разработчика как средство обеспечения общей культуры и чистоты в производстве.