ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

12 Оборудование

 

12.1 Конструкция, установка и расположение оборудования, мест соединения и планировочные решения, включая зоны обслуживания, должны предусматривать возможность и удобство работы с ними, проведение технического обслуживания и ремонта.

12.2 Следует, по возможности, устанавливать оборудование так, чтобы в чистое помещение выходила только его лицевая часть, а само оборудование находилось за пределами чистого помещения или в чистом помещении более низкого класса (например, стерилизаторы).

12.3 Ленты конвейеров не должны пересекать разделительный барьер между зонами A или B и производственной зоной с менее чистым воздухом (более низким классом чистоты), если только сама лента не подвергается непрерывной стерилизации (например, в туннеле стерилизации).

12.4 Если при проведении технического обслуживания или ремонта оборудования, находящегося в чистом помещении, был нарушен уровень чистоты (стерильности), то перед возобновлением производства следует выполнить уборку, дезинфекцию и/или стерилизацию этого оборудования (зоны).