ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

11 Помещения

 

11.1 Требования к чистым помещениям и инженерным системам приведены в ГОСТ Р ИСО 14644-4, ГОСТ Р 56638, ГОСТ Р 56640.

11.2. Требования к потокам воздуха и фильтрам очистки воздуха даны в таблице 4.

 

Таблица 4

 

Виды потоков воздуха и классы фильтров

 

Зона	Вид потока воздуха	Кратность воздухообмена	Классы фильтров
A	Однонаправленный	Не задается	F7+F9+H14
B	Неоднонаправленный	Определяется проектом	F7+F9+H14
C	Неоднонаправленный	Определяется проектом	F7+F9+E13
D	Неоднонаправленный	Определяется проектом	F7+F9+E12

 

Примечания

1 При повышенной запыленности атмосферного воздуха рекомендуется предусматривать дополнительно фильтр M5 на входе воздуха в кондиционер перед фильтром F7.

2 Допускается применение фильтров с более высокой эффективностью с целью унификации.

 

11.3 Финишные фильтры устанавливаются в потолке чистого помещения или другом элементе его конструкции так, чтобы лицевая поверхность фильтра находилась как можно ближе к диффузору, с минимальным промежутком, а диффузор был в одной плоскости с потолком или другой поверхностью, в которую монтируется фильтр.

11.4 Секцию увлажнения следует предусматривать в составе кондиционера до фильтра F9. Не допускается установка увлажнителя воздуха в воздуховод без специальных мер защиты от роста микроорганизмов.

11.5 Применение фальшполов (двойных полов) в производстве медицинских изделий не допускается.

11.6 Для того чтобы свести к минимуму отделение частиц или микроорганизмов или их накопление, обеспечить возможность многократной обработки моющими и дезинфицирующими средствами, все открытые поверхности в чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин, изломов, отслоений и шелушений.

11.7 Находящиеся в чистом помещении трубопроводы, воздуховоды и другие системы не должны иметь труднодоступных для очистки зон и поверхностей, а также негерметичных мест.

11.8 Не допускается устанавливать раковины и сливы в зонах A и B. В других зонах слив должен быть выполнен так, чтобы исключить возможность обратного потока.

11.9 Комнаты (помещения) для переодевания должны быть выполнены по принципу воздушных шлюзов и обеспечивать физическое разделение различных этапов переодевания, чтобы свести к минимуму загрязнение технологической одежды частицами и микроорганизмами. Зона перед выходом из комнаты (помещения) для переодевания в оснащенном состоянии должна иметь тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет. При необходимости могут быть организованы отдельные помещения для входа в чистые зоны и выхода из них. Устройства для мытья рук следует, как правило, устанавливать только в передней части комнаты для переодевания.

11.10 Обе двери воздушного шлюза не должны быть одновременно открыты. Для предотвращения открывания более чем одной двери одновременно следует предусмотреть систему оповещения (визуальную и/или звуковую).

Примечание - Не рекомендуется устанавливать блокировку дверей, поскольку в случае неисправности возможен случай, когда при пожаре или другой опасной ситуации человек будет заблокирован в помещении.