ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

10 Персонал, занятый в чистых помещениях

 

10.1 Персонал, занятый в производстве медицинских изделий, должен иметь требуемую квалификацию и опыт работы, в том числе в любой специальной технологии, используемой на данном производстве.

10.2 В чистых помещениях допускается нахождение только минимально необходимого персонала, что особенно важно для асептического производства и ручных операций. Это требование следует учесть при разработке технологического процесса.

Не допускается вход в чистые помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Контроль за работой следует, по возможности, проводить, находясь за пределами чистых зон, через окна или с помощью средств видеонаблюдения. Такое же требование предъявляется к посетителям.

К персоналу, занятому уборкой, техническим обслуживанием и другими работами в чистых помещениях предъявляются те же требования, что и к производственному персоналу.

10.3 Весь персонал (в т.ч. персонал, занятый уборкой и техническим обслуживанием), работающий в таких чистых помещениях, должен проходить систематическое обучение, включая требования к гигиене и основы технологии чистоты. Следует проводить инструктаж и контроль за работниками, не прошедшими обучение, но которым необходимо входить в чистое помещение (например, лицам, занятым при монтаже или техническом обслуживании).

10.4 Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте. Не допускается вход в чистые помещения лиц, страдающих себореей, инфекционными и другими заболеваниями, которые могут привести к повышенному выделению загрязнений.

Персонал должен знать порядок оповещения руководства о любых факторах, которые могут привести к повышению уровня загрязнения сверх допустимого уровня. Следует организовать контроль состояния здоровья персонала и определить меры по пресечению нарушений правил гигиены.

10.5 В чистых помещениях персоналу запрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, а также применять косметику. Не допускается проносить кольца, браслеты, булавки, иглы и другие посторонние предметы.

В чистые помещения не допускаются лица, имеющие накладные/наращенные ногти и ресницы и применяющие лак для ногтей.

10.6 Переодевание и мытье рук следует выполнять в соответствии с инструкциями, чтобы свести к минимуму риск загрязнения одежды, предназначенной для чистых зон, и внесения загрязнений в чистые помещения.

10.7 Одежда и ее качество должны соответствовать технологическому процессу и типу зоны (классу чистоты). Ее нужно носить так, чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнений.

10.8 К одежде для чистых помещений предъявляются следующие требования по аналогии с производством лекарственных средств (ГОСТ Р 52249):

- Зона D и C: головной убор должен закрывать волосы полностью. Борода и усы (при их наличии) также должны быть полностью закрыты. Следует носить костюм (комбинезон или куртка-брюки), плотно облегающий запястья и застегнутый по всей длине, с воротником-стойкой и соответствующую обувь или бахилы.

- Зоны A и B: головной убор должен закрывать волосы полностью. Борода и усы (при их наличии) также должны быть полностью закрыты. Следует носить комбинезон, плотно облегающий запястья и застегнутый по всей длине. Края головного убора должны быть убраны под воротник костюма. Следует носить маску, чтобы предотвратить распространение капель, стерильные, неопудренные резиновые или полимерные перчатки и стерильные (или дезинфицированные) бахилы. Нижняя часть штанин должна быть заправлена внутрь бахил, а рукава одежды - в перчатки.

Одежда и обувь для чистых помещений чистых зон любых классов не должны выделять волокон или частиц и должны служить барьером, предотвращающим попадание в воздух частиц, выделяемых человеком.

10.9 Верхняя одежда не должна попадать в комнаты для переодевания, ведущие в зоны B и C. Каждый работник в зонах A и B должен быть обеспечен чистой стерильной одеждой на каждую смену. Во время работы перчатки следует регулярно дезинфицировать. Маски и перчатки следует менять при каждом входе в чистое помещение.

10.10 При подготовке (стирке, стерилизации) и обращении с одеждой следует исключить накопление загрязнений, которые могут от нее впоследствии отделиться. Эти операции следует выполнять в соответствии с инструкциями. При неправильной подготовке одежды могут повреждаться волокна ткани и увеличиться риск отделения частиц.

Подготовка одежды может выполняться как на участках (прачечных) в самом предприятии-пользователе, так и по контракту в специализированных прачечных для чистых помещений. Эти прачечные должны отвечать установленным требованиям, в том числе к чистым помещениям, соответствие которым следует проверять при аттестации.

10.11 Персонал, работающий в чистых помещениях, должен пройти обучение процедуре переодевания. Следует проверить правильность переодевания, подтвердить это (аттестовать персонал) и проводить периодическую проверку не реже одного раза в год. Следует предусматривать периодический контроль микробиологической чистоты персонала, работающего в зонах A и B.

Ко входу в зоны A и B, в которых выполняются или будут выполняться асептические операции, допускается только обученный персонал, прошедший проверку правильности переодевания и участвовавший в успешной имитации асептического процесса, в ходе которой он выполняет свои обычные обязанности (без наблюдения и контроля). Следует предусматривать периодический микробиологический контроль персонала в зонах A, B и C (рук в перчатках и одежды). Точки контроля определяются производителем с учетом фактора риска.

10.12 Следует предусмотреть систему дисквалификации персонала с лишением допуска на вход в чистые помещения на основе периодического контроля выполнения им инструкций. В случае дисквалификации сотрудника он может быть допущен к работе только после прохождения повторного обучения и повторной аттестации.

Персонал, занятый в асептических процессах, должен успешно пройти проверку при имитации асептического процесса.

10.13 Производитель должен утвердить письменные инструкции, определяющие порядок доступа в чистые помещения посторонних лиц, не прошедших обучение (например, лиц, выполняющих монтажные работы или техническое обслуживание, в том числе по контракту).

Эти лица должны носить ту же одежду, что и производственный персонал.

Доступ этих лиц допускается только в исключительных случаях и должен выполняться под контролем с регистрацией в журнале.

10.14 Наряду с указанными требованиями следует выполнять требования по ГОСТ Р ИСО 14664-5.