ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

9 Текущий контроль чистых помещений и чистых зон

 

9.1 Следует проводить текущий контроль чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации с заданной периодичностью.

9.2 Контроль концентрации частиц в воздухе

Точки отбора проб для текущего контроля выбирают по ГОСТ Р ИСО 14644-1 с учетом оценки риска (при необходимости) и результатов, полученных при аттестации (испытаниях) чистых помещений.

9.3 При необходимости может быть предусмотрен непрерывный контроль концентрации частиц в зонах A асептического производства. Следует обосновать эффективность такого контроля.

9.4 Следует достаточно часто проводить микробиологический контроль воздуха и поверхностей (например, методы мазков, смывов и контактных пластин). Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны вносить помехи в защиту зоны. После выполнения критических операций в асептических условиях следует проводить микробиологический контроль поверхностей и персонала.

Следует проводить микробиологический контроль вне технологического процесса, например, после аттестации (испытаний) оборудования, выполнения очистки и дезинфекции, проведения технического обслуживания и ремонта.

Рекомендуемые предельные значения допустимого микробного загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии приведены в таблице 3 и ГОСТ Р 52249.

 

Таблица 3

 

Рекомендуемые предельные значения допустимого микробного

загрязнения чистых помещений и чистых зон в эксплуатируемом

состоянии

 

Зона	Рекомендуемые предельные значения микробного загрязнения <а>
	В воздухе, КОЕ/м3	Седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч <б>	Контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина	Отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ/перчатка
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-
<а> Указаны средние значения. <б> Допускается экспонирование отдельных седиментационных пластин менее 4 ч.

 

9.5 В зависимости от результатов проводимого контроля следует установить предельные значения для предупреждения и/или действия (уровни предупреждения и/или действия) для показателей загрязнения частицами, микроорганизмами и для других параметров по ГОСТ Р ИСО 14644-2. Следует предусмотреть в инструкциях или методиках порядок выполнения корректирующих действий в случае превышения этих предельных значений.

9.6 Эксплуатацию чистых помещений следует организовать по ГОСТ Р ИСО 14644-5.