ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

7 Изоляторы

 

7.1 В изоляторах и передаточных устройствах должны выполняться установленные требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора.

7.2 Процесс передачи материалов в изолятор и из него является одним из наиболее сильных потенциальных источников загрязнений. Изолятор предназначен для проведения операций, представляющих высокий риск для качества и безопасности продукции. Допускается организация рабочих зон внутри изолятора без однонаправленного потока воздуха.

7.3 Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей изолятор, зависят от конструкции изолятора и его назначения. Эту среду следует контролировать, и для асептического производства она должна соответствовать зоне C.

7.4 Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации (испытаний), которая должна учитывать все критические факторы, например такие, как качество воздуха внутри и снаружи изолятора, порядок обработки изолятора, технологию передачи материалов и целостность изолятора.

7.5 Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое проведение испытаний на герметичность изолятора по ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 (пункт 9.5).