ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

5 Общие требования биологической безопасности по санитарно-химическим/физико-химическим показателям

 

5.1 Общие положения

Санитарно-химические/физико-химические испытания проводят в целях качественного и количественного определения мигрирующих в экстракт компонентов композиции, остаточных количеств химических соединений, используемых в технологическом процессе синтеза некоторых композиций и изготовления МИ остаточных количеств стерилизующих агентов исследуемого (испытуемого) МИ.

Санитарно-химические/физико-химические испытания являются обязательными для всех групп МИ и предваряют исследования (испытания) на биологических тест-объектах. Испытаниям подлежат как экстракты из материалов/МИ, так и МИ жидких, в том числе в форме геля. Условия приготовления экстрактов (виды экстрагирующей жидкости (среды)), температура и продолжительность экстракции, соотношение поверхности или массы исследуемого материала к объему экстрагирующей жидкости (среды) выбирают в зависимости от категории МИ (см. приложения А, Б, В).

В ходе санитарно-химических/физико-химических испытаний с помощью интегральных и специфических (селективных) методов анализа экстрактов из исследуемого материала оценивают химическую стабильность материала и характеристику мигрирующих в экстракт веществ, что дает представление о природе высвобождающихся из изделий химических соединений и их потенциальной опасности. С этой целью используют такие высокочувствительные, эффективные и селективные методы анализа, как спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая и жидкостная хроматографии, масс-спектрометрия, атомно-абсорбционная спектрометрия и др. (см. ГОСТ ISO 10993-9).

Результаты санитарно-химических/физико-химических испытаний могут служить основанием для прекращения дальнейших исследований (испытаний) материала/МИ в случае обнаружения миграции веществ с известной токсикологической характеристикой в количествах, превышающих допустимые значения (см. приложение Г), осуществления коррекции в подборе материалов и оптимизации технологического процесса изготовления МИ, включая способ и режим стерилизации, что позволит создать продукт, отвечающий требованиям биологической безопасности. Остановить испытания или продолжить решает компетентный специалист, руководствуясь оценкой полученных результатов и анализом риска, который должен быть обоснован и подкреплен научными данными.

Если для материалов/МИ с биологически активными добавками (ЛС, антисептики, аппретирующие вещества и др.) интегральные показатели: восстановительные примеси, ультрафиолетовое поглощение, изменение значения pH, превышают допустимые (см. приложение Д, таблица Д.1), то решение об их соответствии требованиям биологической безопасности принимают по результатам исследований (испытаний) на биологических тест-объектах.

Наименование и допустимые значения некоторых санитарно-химических/физико-химических показателей с учетом природы и назначения материалов/МИ, вида и степени опасности приведены в приложениях Г, Д.