БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Приложение Д

(рекомендуемое)

 

САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ/ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

 

Таблица Д.1

 

Интегральные показатели

 

Определяемый показатель

Допустимое значение, не более

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2O3

1,0

Изменение значения pH, ед. pH

+/- 1,0

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

 

- от 220 до 360 включ.

0,30

- от 230 до 360 включ.

0,20 <1>

- от 250 до 320 включ.

0,10 <2>

<1> Для контейнеров для крови и ее компонентов.

<2> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

 

Таблица Д.2

 

Допустимое количество миграции химических веществ (ДКМ)

 

Определяемый показатель

Массовая концентрация ДКМ, мг/дм3, не более

Алюминий (Al)

0,50

Барий (Ba)

0,10 <1>

Бор (B)

0,50

Вольфрам (W)

0,050

Молибден (Mo)

0,25

Олово (Sn)

2,0

Серебро (Ag)

0,050

Титан (Ti)

0,10

Цинк (Zn)

0,01 <2>

Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутил-фенол)

2,0

Акрилонитрил

0,050

Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

0,5 <3>

0,4

Ацетальдегид

0,20

Бензол

0,010

Бутилакрилат

0,010

Винилхлорид

0,010

Гексаметилендиамин

0,010

Дифенилгуанидин

0,5 <3>

0,15

Дифенилолпропан

0,010

е-капролактам

0,01

Каптакс (2-меркаптобензтиазол)

0,4

Метилакрилат

0,020

Метилметакрилат

0,250

Неозон Д (нафтам-2, ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности)

0,2

Изопропанол

0,10

Метанол

0,20

Пропанол

0,10

Стирол

0,010

Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)

0,4

Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

0,05 <4>

Фенол

0,050

Эпихлоргидрин

0,10

Этиленгликоль

1,0

Этилацетат

0,10

Этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)

0,05 <1>

0,6

<1> Для МИ, контактирующих с кровью.

<2> Для имплантируемых МИ.

<3> Для МИ, контактирующих с кожей.

<4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

 

Примечание - Если в НД заявителя или по результатам исследований (испытаний) значения показателей превышают значения, указанные в таблице, то обоснование их безопасности проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-17 (см. также [5]).