ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Приложение Д

(рекомендуемое)

САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ/ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

Таблица Д.1

Интегральные показатели

Определяемый показатель	Допустимое значение, не более
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na₂S₂O₃	1,0
Изменение значения pH, ед. pH	+/- 1,0
Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:
- от 220 до 360 включ.	0,30
- от 230 до 360 включ.	0,20 <1>
- от 250 до 320 включ.	0,10 <2>
<1> Для контейнеров для крови и ее компонентов. <2> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Таблица Д.2

Допустимое количество миграции химических веществ (ДКМ)

Определяемый показатель	Массовая концентрация ДКМ, мг/дм³, не более
Алюминий (Al)	0,50
Барий (Ba)	0,10 <1>
Бор (B)	0,50
Вольфрам (W)	0,050
Молибден (Mo)	0,25
Олово (Sn)	2,0
Серебро (Ag)	0,050
Титан (Ti)	0,10
Цинк (Zn)	0,01 <2>
Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутил-фенол)	2,0
Акрилонитрил	0,050
Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,5 <3>
Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,4
Ацетальдегид	0,20
Бензол	0,010
Бутилакрилат	0,010
Винилхлорид	0,010
Гексаметилендиамин	0,010
Дифенилгуанидин	0,5 <3>
Дифенилгуанидин	0,15
Дифенилолпропан	0,010
е-капролактам	0,01
Каптакс (2-меркаптобензтиазол)	0,4
Метилакрилат	0,020
Метилметакрилат	0,250
Неозон Д (нафтам-2, )	0,2
Изопропанол	0,10
Метанол	0,20
Пропанол	0,10
Стирол	0,010
Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)	0,4
Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)	0,05 <4>
Фенол	0,050
Эпихлоргидрин	0,10
Этиленгликоль	1,0
Этилацетат	0,10
Этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)	0,05 <1> 0,6
<1> Для МИ, контактирующих с кровью. <2> Для имплантируемых МИ. <3> Для МИ, контактирующих с кожей. <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. Примечание - Если в НД заявителя или по результатам исследований (испытаний) значения показателей превышают значения, указанные в таблице, то обоснование их безопасности проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-17 (см. также [5]).