ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Приложение Д
(рекомендуемое)
САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ/ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Таблица Д.1
Интегральные показатели
Определяемый показатель | Допустимое значение, не более |
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2O3 | 1,0 |
Изменение значения pH, ед. pH | +/- 1,0 |
Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: |
|
- от 220 до 360 включ. | 0,30 |
- от 230 до 360 включ. | 0,20 <1> |
- от 250 до 320 включ. | 0,10 <2> |
<1> Для контейнеров для крови и ее компонентов. <2> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. |
Таблица Д.2
Допустимое количество миграции химических веществ (ДКМ)
Определяемый показатель | Массовая концентрация ДКМ, мг/дм3, не более |
Алюминий (Al) | 0,50 |
Барий (Ba) | 0,10 <1> |
Бор (B) | 0,50 |
Вольфрам (W) | 0,050 |
Молибден (Mo) | 0,25 |
Олово (Sn) | 2,0 |
Серебро (Ag) | 0,050 |
Титан (Ti) | 0,10 |
Цинк (Zn) | 0,01 <2> |
Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутил-фенол) | 2,0 |
Акрилонитрил | 0,050 |
Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) | 0,5 <3> |
0,4 | |
Ацетальдегид | 0,20 |
Бензол | 0,010 |
Бутилакрилат | 0,010 |
Винилхлорид | 0,010 |
Гексаметилендиамин | 0,010 |
Дифенилгуанидин | 0,5 <3> |
0,15 | |
Дифенилолпропан | 0,010 |
е-капролактам | 0,01 |
Каптакс (2-меркаптобензтиазол) | 0,4 |
Метилакрилат | 0,020 |
Метилметакрилат | 0,250 |
Неозон Д (нафтам-2, | 0,2 |
Изопропанол | 0,10 |
Метанол | 0,20 |
Пропанол | 0,10 |
Стирол | 0,010 |
Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид) | 0,4 |
Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) | 0,05 <4> |
Фенол | 0,050 |
Эпихлоргидрин | 0,10 |
Этиленгликоль | 1,0 |
Этилацетат | 0,10 |
Этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) | 0,05 <1> 0,6 |
<1> Для МИ, контактирующих с кровью. <2> Для имплантируемых МИ. <3> Для МИ, контактирующих с кожей. <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.
Примечание - Если в НД заявителя или по результатам исследований (испытаний) значения показателей превышают значения, указанные в таблице, то обоснование их безопасности проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-17 (см. также [5]). |
