ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Определяемый показатель

Массовая концентрация ДКМ, мг/дм³, не более

Тяжелые металлы:

- ванадий (V)

0,10

0,001 <1>

- висмут (Bi)

0,10

- железо (Fe)

0,30

- кадмий (Cd)

0,001

0,0001 <1>

- кобальт (Co)

0,10

- марганец (Mn)

0,10

- медь (Cu)

0,10

- мышьяк (As)

0,05

- никель (Ni)

0,10

0,01 <1>

- олово (Sn)

1,0

- ртуть (Hg)

0,005

0,0001 <1>

- свинец (Pb)

0,030

- хром (Cr)

0,10

0,050 <1>

Органические вещества

-

Ацетон

0,10

Глутаровый альдегид

0,05

Диоктилфталат (ДОФ)

0,05

Бутан-2-он (метилэтилкетон)

1,0

Тетрагидрофуран

20,0

Формальдегид

0,10

Циклогексанон

2,50

Этиленоксид

- <2>

<1> Для имплантируемых МИ.

<2> Допустимые уровни установлены в ГОСТ ISO 10993-7.

Примечание - Если в МИ содержание вышеперечисленных веществ (компонентов) превышает ДКМ, то их количество должно быть обосновано.