ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Приложение Г
(обязательное)
ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО ЭКСТРАГИРУЕМЫХ/ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ
В ЭКСТРАКТАХ ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ С УЧЕТОМ АНАЛИЗА
БИОЛОГИЧЕСКИХ РИСКОВ
Таблица Г.1
Определяемый показатель | Массовая концентрация ДКМ, мг/дм3, не более |
Тяжелые металлы: |
|
- ванадий (V) | 0,10 0,001 <1> |
- висмут (Bi) | 0,10 |
- железо (Fe) | 0,30 |
- кадмий (Cd) | 0,001 0,0001 <1> |
- кобальт (Co) | 0,10 |
- марганец (Mn) | 0,10 |
- медь (Cu) | 0,10 |
- мышьяк (As) | 0,05 |
- никель (Ni) | 0,10 0,01 <1> |
- олово (Sn) | 1,0 |
- ртуть (Hg) | 0,005 0,0001 <1> |
- свинец (Pb) | 0,030 |
- хром (Cr) | 0,10 0,050 <1> |
Органические вещества | - |
Ацетон | 0,10 |
Глутаровый альдегид | 0,05 |
Диоктилфталат (ДОФ) | 0,05 |
Бутан-2-он (метилэтилкетон) | 1,0 |
Тетрагидрофуран | 20,0 |
Формальдегид | 0,10 |
Циклогексанон | 2,50 |
Этиленоксид | - <2> |
<1> Для имплантируемых МИ. <2> Допустимые уровни установлены в ГОСТ ISO 10993-7.
Примечание - Если в МИ содержание вышеперечисленных веществ (компонентов) превышает ДКМ, то их количество должно быть обосновано. |
