ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Приложение В
(рекомендуемое)
ПОКАЗАТЕЛИ (ХАРАКТЕРИСТИКИ), ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ В ЭКСТРАКТАХ
ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИХ ПРИРОДЫ
Таблица В.1
Наименование исследуемых материалов в зависимости от их природы | Наименование показателя (характеристики) |
1 Материалы полимерные синтетические, в зависимости от состава | |
Материалы полимерные синтетические, общие показатели | Восстановительные примеси Изменение значения pH Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ. Наименования компонентов: - железо (Fe), - кадмий (Cd) <1>, - медь (Cu), - олово (Sn), - свинец (Pb) <1>, - хром (Cr) Формальдегид |
Полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов | Ацетальдегид Ацетон Изопропанол Метанол Пропанол |
Полистирол и сополимеры на основе стирола | Стирол Метанол |
Поливинилхлорид | Ацетальдегид Ацетон Винилхлорид Изопропанол Метанол Пропанол Диоктилфталат (ДОФ) |
Полиорганосилоксаны (силиконы) | Ацетальдегид Метанол Фенол |
Полиакрилаты | Акрилонитрил Бутилакрилат Метилакрилат Метилметакрилат |
Полиамиды: |
|
- капрон (полиамид 6, поликапроамид); | е-капролактам Бензол Фенол |
- нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид); - полиакриламид | Гексаметилендиамин Метанол |
Акриламид | |
Полиуретан | Ацетальдегид Ацетон Изопропанол Метанол Пропанол Этиленгликоль |
Полиэфиры: - полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталетовой кислоты; | Ацетальдегид Ацетон Изопропанол Метанол Пропанол Этиленгликоль |
- поликарбонат; | Фенол Дифенилолпропан |
- полисульфон | Дифенилолпропан |
- эпоксидные смолы | Дифенилолпропан Фенол Эпихлоргидрин |
Фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон) | Формальдегид |
2 Резины и латексы синтетические, в зависимости от состава | |
| Восстановительные примеси Изменение значения pH, ед. pH Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ. Кадмий (Cd), <1> Свинец (Pb), <1> Цинк (Zn), <1> Формальдегид Акрилонитрил Ацетальдегид Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол) Изопрен Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) Тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) Дифенилгуанидин Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) Каптакс (2-меркаптобензтиазол) Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид) Неозон Д (нафтам-2,- фенилнафтиламин) |
3 Материалы природного происхождения, в зависимости от состава | |
Биологические ткани и их производные человеческого происхождения в нежизнеспособном состоянии, в зависимости от способа обработки, состава. Биологические ткани и их производные животного происхождения в нежизнеспособном состоянии, в зависимости от способа обработки, состава. Растительное сырье в зависимости от способа обработки, состава, в том числе: - латекс натурального каучука; - целлюлоза | Восстановительные примеси Изменение значения pH Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ. Наименования компонентов: - ванадий (V), - висмут (Bi), - железо (Fe), - кадмий (Cd), - кобальт (Co), - марганец (Mn), - медь (Cu), - мышьяк (As), - никель (Ni), - олово (Sn), - ртуть (Hg), - свинец (Pb), - хром (Cr), - цинк (Zn) Ацетальдегид Ацетон Изопропанол Метанол Пропанол Формальдегид Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол) Изопрен Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) Дифенилгуанидин Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) Каптакс (2-меркаптобензтиазол) Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол-сульфенамид) Неозон Д (нафтам-2,- фенилнафтиламин) Этилацетат |
4 Металлы и сплавы, в зависимости от состава | |
| Изменение значения pH Наименования компонентов: - алюминий (Al), - ванадий (V), - вольфрам (W), - железо (Fe), - кобальт (Co), - марганец (Mn), - медь (Cu), - молибден (Mo), - никель (Ni), - титан (Ti), - хром (Cr), - цинк (Zn) |
5 Стекло и керамика, в зависимости от состава | |
| Изменение значения pH Наименования компонентов: - алюминий (Al), - бор (B), - кадмий (Cd), - кобальт (Co), - марганец (Mn), - медь (Cu), - мышьяк (As), - олово (Sn), - ртуть (Hg), - серебро (Ag), - свинец (Pb), - титан (Ti), - хром (Cr), - цинк (Zn) |
6 Агенты, стерилизующие и консервирующие, пластификаторы, рентгеноконтрастные вещества | |
| Барий (Ba) Глутаровый альдегид Формальдегид Этиленоксид Фталаты |
7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий | |
| Ацетон Бутан-2-он (метилэтилкетон) Тетрагидрофуран Циклогексанон |
<1> Для имплантируемых МИ.
Примечание - В таблице приведены вещества, наиболее часто встречающиеся в МИ. В МИ могут находиться вещества, не встречающиеся в таблице. Определение веществ в конкретном МИ осуществляют с учетом результатов анализа риска. |
