ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Наименование исследуемых материалов в зависимости от их природы

Наименование показателя (характеристики)

1 Материалы полимерные синтетические, в зависимости от состава

Материалы полимерные синтетические, общие показатели

Восстановительные примеси

Изменение значения pH

Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ.

Наименования компонентов:

- железо (Fe),

- кадмий (Cd) <1>,

- медь (Cu),

- олово (Sn),

- свинец (Pb) <1>,

- хром (Cr)

Формальдегид

Полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов

Ацетальдегид

Ацетон

Изопропанол

Метанол

Пропанол

Полистирол и сополимеры на основе стирола

Стирол

Метанол

Поливинилхлорид

Ацетальдегид

Ацетон

Винилхлорид

Изопропанол

Метанол

Пропанол

Диоктилфталат (ДОФ)

Полиорганосилоксаны (силиконы)

Ацетальдегид

Метанол

Фенол

Полиакрилаты

Акрилонитрил

Бутилакрилат

Метилакрилат

Метилметакрилат

Полиамиды:

- капрон (полиамид 6, поликапроамид);

е-капролактам

Бензол

Фенол

- нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид);

- полиакриламид

Гексаметилендиамин

Метанол

Акриламид

Полиуретан

Ацетальдегид

Ацетон

Изопропанол

Метанол

Пропанол

Этиленгликоль

Полиэфиры:

- полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталетовой кислоты;

Ацетальдегид

Ацетон

Изопропанол

Метанол

Пропанол

Этиленгликоль

- поликарбонат;

Фенол

Дифенилолпропан

- полисульфон

Дифенилолпропан

- эпоксидные смолы

Дифенилолпропан

Фенол

Эпихлоргидрин

Фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)

Формальдегид

2 Резины и латексы синтетические, в зависимости от состава

Восстановительные примеси

Изменение значения pH, ед. pH

Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ.

Кадмий (Cd), <1>

Свинец (Pb), <1>

Цинк (Zn), <1>

Формальдегид

Акрилонитрил

Ацетальдегид

Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол)

Изопрен

Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

Тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)

Дифенилгуанидин

Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

Каптакс (2-меркаптобензтиазол)

Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)

Неозон Д (нафтам-2,- фенилнафтиламин)

3 Материалы природного происхождения, в зависимости от состава

Биологические ткани и их производные человеческого происхождения в нежизнеспособном состоянии, в зависимости от способа обработки, состава.

Биологические ткани и их производные животного происхождения в нежизнеспособном состоянии, в зависимости от способа обработки, состава.

Растительное сырье в зависимости от способа обработки, состава, в том числе:

- латекс натурального каучука;

- целлюлоза

Восстановительные примеси

Изменение значения pH

Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включ.

Наименования компонентов:

- ванадий (V),

- висмут (Bi),

- железо (Fe),

- кадмий (Cd),

- кобальт (Co),

- марганец (Mn),

- медь (Cu),

- мышьяк (As),

- никель (Ni),

- олово (Sn),

- ртуть (Hg),

- свинец (Pb),

- хром (Cr),

- цинк (Zn)

Ацетальдегид

Ацетон

Изопропанол

Метанол

Пропанол

Формальдегид

Агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутилфенол)

Изопрен

Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)

Дифенилгуанидин

Альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)

Каптакс (2-меркаптобензтиазол)

Сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол-сульфенамид)

Неозон Д (нафтам-2,- фенилнафтиламин)

Этилацетат

4 Металлы и сплавы, в зависимости от состава

Изменение значения pH

Наименования компонентов:

- алюминий (Al),

- ванадий (V),

- вольфрам (W),

- железо (Fe),

- кобальт (Co),

- марганец (Mn),

- медь (Cu),

- молибден (Mo),

- никель (Ni),

- титан (Ti),

- хром (Cr),

- цинк (Zn)

5 Стекло и керамика, в зависимости от состава

Изменение значения pH

Наименования компонентов:

- алюминий (Al),

- бор (B),

- кадмий (Cd),

- кобальт (Co),

- марганец (Mn),

- медь (Cu),

- мышьяк (As),

- олово (Sn),

- ртуть (Hg),

- серебро (Ag),

- свинец (Pb),

- титан (Ti),

- хром (Cr),

- цинк (Zn)

6 Агенты, стерилизующие и консервирующие, пластификаторы, рентгеноконтрастные вещества

Барий (Ba)

Глутаровый альдегид

Формальдегид

Этиленоксид

Фталаты

7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий

Ацетон

Бутан-2-он (метилэтилкетон)

Тетрагидрофуран

Циклогексанон

<1> Для имплантируемых МИ.

Примечание - В таблице приведены вещества, наиболее часто встречающиеся в МИ. В МИ могут находиться вещества, не встречающиеся в таблице. Определение веществ в конкретном МИ осуществляют с учетом результатов анализа риска.