ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Приложение Б

(обязательное)

 

МЕТОДИКА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЭКСТРАКТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТЕНДА

 

Б.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления экстракта, применяемого при санитарно-химических/физико-химических испытаниях и оценке биологического действия МИ: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов, а также магистралей к перечисленным аппаратам).

Б.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать схеме, приведенной на рисунке Б.1.

 

 

1 - испытуемое МИ (при испытании эксфузионных, инфузионных

и трансфузионных устройств последовательно соединяют три

МИ); 2 - стеклянная емкость, заполненная 500 мл

дистиллированной воды для всех видов МИ (для эксфузионных,

инфузионных и трансфузионных устройств - 250 мл,

для оксигенаторов - 1000 мл); 3 - термостат, поддерживающий

температуру дистиллированной воды в испытательном контуре

(37 +/- 1) °C; 4 - перистальтический насос, подключенный

к испытательному контуру через инертную силиконовую трубку

минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию

дистиллированной воды в контуре со скоростью потока 1 л/ч

для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств,

для остальных МИ скорость потока указана в инструкции

по применению

 

Рисунок Б.1 - Функциональная схема стенда

для приготовления экстракта

 

Б.3 Приготовление экстракта

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана методами хроматографии путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения испытуемых МИ.