ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Приложение А
(рекомендуемое)
УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЭКСТРАКТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ/ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Таблица А.1
Условия приготовления экстрактов для групп изделий
из полимеров (экстрагирующая жидкость - вода
дистиллированная)
Категория изделия | Соотношение площади поверхности к объему экстрагирующей жидкости (S/V), см2/см3 | Соотношение массы изделия к объему экстрагирующей жидкости (M/V), г/см3 | Соотношение количества образцов к объему экстрагирующей жидкости (N/V), шт./см3 | Температура экстракции, °C | Продолжительность экстракции, ч | Примечание |
Изделия поверхностного контакта | ||||||
Средства перевязочные, контактирующие с неповрежденной кожей: |
|
|
|
|
|
|
- повязки - пленки - бинты - пластыри фиксирующие - гигиенические салфетки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
- вата медицинская гигроскопическая | - | 1/500 | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
- гипсовые бинты - бандажи - ортезы - шины - корсеты - ремни-фиксаторы | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Средства перевязочные, контактирующие с поврежденными кожей и слизистыми оболочками: |
|
|
|
|
|
|
- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др. - ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты) | 1,6/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
- клеи, сорбенты, гемостатические порошки | - | M/250 | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | M - максимальная разовая доза |
- средства перевязочные пластырного типа | 1,6/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Гели для УЗИ | - | 5/100 | - | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Линзы очковые для коррекции зрения | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Оправы очковые | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Протезы глазные | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Одежда и белье для пациентов, персонала | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 8 +/- 1 | - |
Хирургическая одежда и белье, применяемые как МИ для пациентов, хирургического персонала | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Изделия рентгенозащитные (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Медицинские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | После полного водопоглощения |
Презервативы | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 8 +/- 1 | - |
Перчатки медицинские | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 8 +/- 1 | - |
Перчатки медицинские из латекса натурального каучука | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | Заполняют номинальным объемом |
Молокоотсосы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Заполняют номинальным объемом |
Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда | 1/5 | - | - | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним | 1/2 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Внутриматочные контрацептивы, кольца | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | - |
Линзы контактные | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Гинекологические инструменты: |
|
|
|
|
|
|
- зеркало по Куско | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
- шпатель, ложка Фолькмана, цервикальная щетка | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Камеры неонатальных инкубаторов | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Ингаляторы | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Заполняют номинальным объемом |
Слуховые аппараты | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Криопакеты | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Микросферы для противоожоговых кроватей | - | 0,1/1 | - | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | - |
Изделия, присоединяемые извне | ||||||
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные | - | - | 3/250 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | По приложению Б |
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: |
|
|
|
|
|
|
- аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы Магистрали кровопроводящие | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | По приложению Б |
Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Шприцы инъекционные однократного применения | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Заполняют через иглу номинальным объемом |
Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов: |
|
|
|
|
|
|
- 500 мл | - | - | 1/100 | 70 +/- 2 | 24 +/- 2 | По ГОСТ 31209 |
- 300 мл | - | - | 1/50 | 70 +/- 2 | 24 +/- 2 | По ГОСТ 31209 |
Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов | - | - | 1/250 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Имплантируемые изделия | ||||||
Клапаны сердца, перикарда, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | - |
Костные цементы, имплантируемые гели | - | M/500 | - | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | M - максимальная разовая доза |
Нити хирургические | - | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1 |
Имплантаты для офтальмохирургии | - | 1/1 | - | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | M - максимальная разовая доза |
Интраокулярные линзы | - | - | 1,0/0,3 | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | - |
Изделия офтальмологические вискохирургические | - | 1/1 | - | 37 +/- 1 | 8 +/- 1 | M - максимальная разовая доза |
Упаковка | ||||||
Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов | 1/2 | - | - | 121 +/- 1 | 1,0 +/- 0,1 | Автоклавирование (P = 1 атм) |
Емкости для хранения ЛС | 1/V | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Заполняют номинальным объемом |
Материалы для упаковки ЛС | 1/1 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Материалы для упаковки МИ | 1/10 | - | - | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Медицинские стоматологические изделия и материалы | ||||||
Медицинские стоматологические изделия и материалы | - | - | - | - | - | По ГОСТ 31576 |
Таблица А.2
Условия приготовления экстрактов для групп изделий
из металлов, сплавов, керамики и стекла
Категория изделия | Экстрагирующая жидкость (среда) | Соотношение площади поверхности к объему экстрагирующей жидкости (S/V), см2/см3 | Соотношение массы изделия к объему экстрагирующей жидкости (M/V), г/см3 | Соотношение количества образцов к объему экстрагирующей жидкости (N/V), шт./см3 | Температура экстракции, °C | Продолжительность экстракции, ч | Примечание |
Изделия поверхностного контакта | |||||||
Оправы очковые | Вода дистиллированная | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Линзы очковые | Вода дистиллированная | - | - | 3/500 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Пипетки глазные | Вода дистиллированная | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | Заполняют номинальным объемом |
Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/150 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Изделия, присоединяемые извне | |||||||
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения | Вода дистиллированная | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | Заполняют номинальным объемом |
Иглы инъекционные, скарификаторы | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Иглы атравматические без нитей | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/5 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Хирургические, гинекологические и др. инструменты: |
|
|
|
|
|
|
|
- многократного применения | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/150 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
- однократного применения | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/150 | 37 +/- 1 | 2,0 +/- 0,1 | - |
Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/500 | 37 +/- 1 | 336 +/- 2 | - |
Имплантируемые изделия | |||||||
Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобы, сшивающие | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/50 | 37 +/- 1 | 336 +/- 2 | - |
Материалы хирургические шовные (нити металлические) | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | - | 37 +/- 1 | 336 +/- 2 | Отношение длины нити (см) к объему экстрагирующей жидкости (мл) 0,4/1 |
Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы | 0,9%-ный раствор хлорида натрия | - | - | 1/100 | 37 +/- 1 | 24 +/- 2 | - |
Упаковка | |||||||
Тара для ЛС, контактирующих с внутренними средами организма, а также ЛС наружного применения | Вода дистиллированная | - | - | 1/V | 37 +/- 1 | 72 +/- 2 | Заполняют номинальным объемом |
Медицинские стоматологические изделия и материалы | |||||||
Медицинские стоматологические изделия и материалы | - | - | - | - | - | - | По ГОСТ 31576 |
Примечания 1 Режимы экстракции, приведенные в приложении А, могут быть изменены, если эти изменения обоснованы (например, контрольные испытания). 2 Если МИ не вошли в настоящее приложение, то экстракцию проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-12. |
