ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

7.5 Испытания на пирогенность, вызванную эндотоксинами

Описание теста лизата амебоцитов мечехвоста (ЛАЛ-тест) для определения эндотоксина in vitro в образцах материалов/МИ при использовании клеточных биологических систем см. в [14]. Испытание на бактериальные эндотоксины основано на специфической реакции реактива, представляющего собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста с бактериальными эндотоксинами. В результате ферментативной реакции происходит изменение реакционной смеси, пропорциональное концентрации эндотоксина.

Следует учитывать, что использование ЛАЛ-реактива имеет ограничение и применимо не для всех МИ (например, биополимерные гели).

Другим методом in vitro является исследование активации моноцитов, количественный метод, который использует естественный человеческий механизм повышения температуры и может быть применен для теста на эндотоксины, связанные с материалами/МИ, а также на другие биологические пирогены (например, дрожжевые, паразитические и вирусные пирогены) (см. ГОСТ ISO 10993-11).

Так как результаты исследований могут значительно отличаться в зависимости от применяемого метода, то изготовитель МИ должен в документации на изделие привести валидированную методику определения концентрации бактериального эндотоксина.