ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

7.2 Испытания на стерильность

Одним из критериев биологической безопасности МИ является их стерильность.

Требования к МИ, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ", установлены в ГОСТ EN 556-1.

Стерильность МИ подтверждают:

а) предварительной валидацией процесса стерилизации и последующими валидациями, показывающими, что данный процесс приемлем (см. [11] - [13]);

б) информацией, собранной во время текущего контроля стерильности и мониторинга процесса, показывающей, что валидированный процесс эффективно применен.

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации МИ изложены в соответствующих стандартах.