ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

6.5 Испытания на пирогенность, вызванную материалом

Испытание на пирогенность, вызванную материалом/МИ, на кроликах основано на измерении температуры тела до и после внутривенной инъекции растворов, полученных в результате экстракции исследуемого материала и контрольного материала.

Испытание на пирогенность следует проводить для материалов/МИ, контактирующих с системой кровообращения в одной точке и служащих для входа в кровеносную систему (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-11), контактирующих с циркулирующей кровью (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-11), контактирующих с кровью, ее компонентами, кровозаменяющими растворами (см. ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ 31209).

Примечание - Экстракты для испытания на пирогенность готовят на 0,9%-ном стерильном апирогенном растворе хлорида натрия с использованием апирогенной посуды, в асептических условиях.