ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

6.2 Общие требования к выбору образца для исследования (испытания)

Общие требования к выбору образцов для исследований (испытаний) установлены в ГОСТ ISO 10993-12.

Число образцов, предоставляемых на исследования (испытания), должно быть таким, чтобы можно было провести статистическую обработку результатов и провести повторные исследования для исключения возможной ошибки или проверки атипичных результатов.

Исследуемые материалы и контрольные образцы следует обрабатывать в условиях, исключающих контаминацию.

Изучению подлежит такое количество материала, которое рассчитано по формуле

 

, (2)

 

где M - максимальное количество материала (в граммах), имплантируемое человеку;

P - масса тела человека (70 кг);

K - коэффициент аггравации, равный 20.

Образцы для исследований (испытаний) имплантируемых МИ отбирают в соответствии с ГОСТ ISO 10993-6.