ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

6 Общие требования биологической безопасности по показателям биологического действия

 

6.1 Общие положения

Оценка биологического действия МИ - это исследования, проводимые для выявления биологического действия материала/МИ in vitro и in vivo с целью дальнейшей экстраполяции полученных результатов на человека.

Основные подходы к исследованиям биологического действия приведены в соответствующих стандартах серии ГОСТ ISO 10993, [2].