ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

5.3 Общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых материалов

Основные требования к приготовлению экстрактов установлены в ГОСТ ISO 10993-12.

При приготовлении экстрактов следует учитывать требования, установленные в стандартах на конкретные МИ. Следует выбирать более "жесткие" условия экстракции.

В процедуре пробоподготовки должны быть учтены все процедуры обращения с образцом, предусмотренные инструкцией по применению МИ. Выбор экстрагирующей жидкости следует проводить с учетом методики испытаний. Как правило, санитарно-химические/физико-химические испытания МИ, изготовленных из полимерных материалов, экстракцию проводят на дистиллированной воде. Экстрагирующая жидкость для МИ из металлов и керамики - 0,9%-ный раствор хлорида натрия, если в НД изготовителя не установлены другие требования (см. приложение А).

Примечание - Водные экстракты готовят с использованием дистиллированной воды или воды для лабораторного анализа (см. [6]).

 

Принципы экстракции исследуемого материала приведены в ГОСТ ISO 10993-12.

Жидкие формы (растворы) МИ испытывают "в чистом виде".

Если значение pH экстракта из испытуемого материала или самой жидкой формы менее либо равно 2,0, либо равно или более 11,5, то материал признают потенциальным раздражителем и дальнейшие исследования его не проводят (см. ГОСТ ISO 10993-10).

Посуда и оборудование лабораторное стеклянное должны соответствовать требованиям ГОСТ 23932.

При выборе материалов для имплантатов, разработке новых МИ, отсутствии информации о характеристиках в отношении безопасности экстракты готовят в соотношении между массой испытуемого материала и объемом модельной среды по формуле

 

, (1)

 

где M - максимально возможное количество имплантируемого материала (в граммах);

V - объем крови в организме человека (5 л);

K - коэффициент аггравации, равный 10.

Сроки экспозиции экстрактов определяются природой материала/МИ, продолжительностью контакта с организмом человека, применяемостью методик. При применении динамического режима приготовления экстракта необходимо регламентировать сроки обновления модельной среды и проводить анализ полученных экстрактов на каждом этапе. При контрольных исследованиях режимы экстракции могут быть изменены в сторону уменьшения времени и увеличения температуры, если данные изменения обоснованы.