ГОСТ Р 52770-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 17 ноября 2020 г. N 1101-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Medical devices. Evaluation system of biological effects.
Part 1. General requirements for biological safety
ГОСТ Р 52770-2020
ОКС 11.100.20
Дата введения
1 марта 2021 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5 Общие требования биологической безопасности по санитарно-химическим/физико-химическим показателям
- 5.1 Общие положения
- 5.2 Общие требования к выбору образца для исследования (испытания)
- 5.3 Общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых материалов
- 5.4 Общие требования к методам (методикам) определения санитарно-химических/физико-химических показателей
- 6 Общие требования биологической безопасности по показателям биологического действия
- 6.1 Общие положения
- 6.2 Общие требования к выбору образца для исследования (испытания)
- 6.3 Общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых материалов
- 6.4 Общие требования к методам (методикам) оценки биологического действия
- 6.5 Испытания на пирогенность, вызванную материалом
- 7 Общие требования биологической безопасности по микробиологическим показателям
- 7.1 Общие положения
- 7.2 Испытания на стерильность
- 7.3 Микробиологическая чистота
- 7.4 Антимикробные свойства
- 7.5 Испытания на пирогенность, вызванную эндотоксинами
- 8 Представление отчетов о результатах
- Приложение А. Условия приготовления экстрактов для определения санитарно-химических/физико-химических показателей
- Приложение Б. Методика приготовления экстракта с использованием стенда
- Приложение В. Показатели (характеристики), определяемые в экстрактах из исследуемых материалов в зависимости от их природы
- Приложение Г. Допустимое количество экстрагируемых/выщелачиваемых веществ в экстрактах из исследуемых материалов с учетом анализа биологических рисков
- Приложение Д. Санитарно-химические/физико-химические показатели
- Библиография
