ГОСТ ISO 10993-4-2020. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

5 Классификация медицинских изделий, контактирующих с кровью, в соответствии с ISO 10993-1

 

5.1 Медицинские изделия, не контактирующие с кровью

МИ, не контактирующими с кровью, являются изделия, которые не имеют прямого или непрямого контакта с кровью или с составляющими крови, находящимися в организме или возвращенными в организм. Диагностическое изделие in vitro и пробирка для забора крови являются примерами МИ, не контактирующих с кровью. Некоторые МИ, такие системы как интродьюсеры для имплантатов, могут содержать как контактирующие, так и не контактирующие с кровью компоненты.