ГОСТ ISO 10993-4-2020. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, ISO 10993-12, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 антикоагулянт (anticoagulant): Агент, предотвращающий или задерживающий свертывание крови.

Пример - Гепарин, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), цитрат натрия.

3.2 взаимодействие изделие/кровь (blood/device interaction): Взаимодействие между МИ и кровью или компонентом крови и МИ.

3.3 коагуляция (coagulation): Процесс, обусловленный каскадом активации факторов свертывания (коагуляции) крови.

Примечание 1 - Факторы каскадной коагуляции и фибринолитической системы могут быть определены при контакте крови с МИ методами in vitro и in vivo.

3.4 система комплемента (complement system): Гуморальная составляющая естественной иммунной системы, состоящая более чем из 30 различных белков плазмы, включая ферменты, кофакторы и клеточные рецепторы, которые могут быть задействованы в развитии тромбоза.

Примечание 1 - Эффекторные молекулы, получаемые из компонентов комплемента, являются возможными компонентами явлений воспаления, фагоцитоза и лизиса клеток. Настоящий стандарт не распространяется на активацию комплемента, связанную с иммунотоксичностью, гиперчувствительностью и выделением анафилатоксинов (см. ISO/TR 10993-20).

Примечание 2 - Следует учитывать, что активация системы комплемента может способствовать и ускорять гемолиз, активацию тромбоцитов и лейкоцитов, а также тромбоз на поверхностях материала МИ (см. приложение E).

3.5 прямой контакт с кровью (direct blood contact): Контакт, при котором МИ или материал МИ вступает в непосредственный контакт с кровью или ее компонентами.

3.6 тромбоэмболизация (embolization): Процесс, при котором тромб крови или инородное тело попадает в кровоток и может его частично или полностью перекрыть и вызвать затрудненный ток крови ниже по потоку.

3.7 тест-система ex vivo (ex vivo test system): Тест-система, в которую кровь поступает непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований, расположенную вне тела.

Примечание 1 - При использовании экспериментальной модели на животных кровь может быть сразу введена обратно в кровоток животному (рециркуляция) или собрана в пробирки для исследования (однократный проток). В каждом случае камера для исследований находится вне тела.

3.8 гематология (haematology): Раздел медицины, изучающий кровь, включая количественный анализ клеточных и плазменных компонентов крови.

3.9 гематокрит (haematocrit): Отношение объема всех форменных элементов к объему цельной крови.

3.10 гемолиз (haemolysis): Высвобождение гемоглобина из эритроцитов из-за разрушения клеточной мембраны или из-за ее частичного повреждения.

3.11 гемосовместимое МИ (haemocompatible): Изделие или материал изделия, находящиеся в контакте с кровью без каких-либо заметных клинически значимых негативных реакций (например, тромбоз, гемолиз (см. 3.10), активация тромбоцитов, лейкоцитов и комплемента) и/или других отрицательных эффектов, связанных с кровью.

3.12 непрямой контакт с кровью (indirect blood contact): Контакт, при котором МИ, используемое в качестве проводника, вступает в контакт с кровотоком только при входе в кровеносно-сосудистую систему.

Пример - Изделия доставки лекарственных средств и парентерального питательного раствора.

3.13 промышленно выпускаемое изделие; промышленное изделие сравнения; LMCD (legally-marketed comparator device; LMCD): Серийно изготавливаемое и признанное безопасным МИ, используемое в качестве сравнительного контроля в оценке безопасности исследуемого изделия методами in vitro или in vivo, со сходными конструкцией, материалом/материалами и клиническим применением.

Примечание 1 - Рекомендуется применять LMCD, реализацию которого осуществляют в том же регионе, в котором проводят исследования МИ.

3.14 отсутствие контакта с кровью (non-blood-contact): Контакт МИ с организмом пациента, при котором не происходит прямого или непрямого контакта МИ с кровью.

3.15 коллоидно-осмотическое давление (colloidal osmotic pressure): Общее влияние белков или других веществ с высокой молекулярной массой на осмотическую активность плазмы.

3.16 тромбоциты (platelets): Безъядерные клетки, присутствующие в крови и способствующие тромбообразованию за счет их адгезии к поверхности, высвобождением тромбоцитарных факторов свертывания и/или агрегацией, приводящими к формированию гемостатической пробки.

3.17 адгезия тромбоцитов (platelet adherent): Способность тромбоцитов (см. 3.16) прилипать к поверхности материала МИ.

Примечание 1 - Данное свойство испытываемого МИ, как правило, исследуют при сравнении с отрицательным контролем, положительным контролем и/или LMCD при контакте с кровью.

Примечание 2 - Адгезия тромбоцитов не обязательно сопровождается их активацией, т.е. тромбоциты на поверхности могут быть или не быть активированными.

3.18 тромбинообразующее свойство (thrombin generating): Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее или ускоряющее процессы образования тромбина.

3.19 тромбогенное свойство (thrombogenic): Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее формированию тромба.

Примечание - Данное свойство испытываемого МИ, как правило, исследуют при сравнении с отрицательным контролем, положительным контролем и/или LMCD при контакте с кровью.

3.20 тромбоэмболизация (thromboembolization): Процесс, при котором происходит частичная или полная непроходимость кровеносного сосуда за счет переноса оторвавшегося тромба (см. 3.21) ниже по потоку.

3.21 тромб (thrombus): Коагулированная смесь эритроцитов, скопившихся тромбоцитов (см. 3.16), фибрина и других клеточных элементов.

3.22 тромбоз (thrombosis): Формирование тромба (см. 3.21) in vivo, ex vivo или в имитированных условиях in vitro, вызванное активацией системы свертывания крови и тромбоцитов (см. 3.16) в крови.

Примечание 1 - Тромбоз также может происходить в областях кровеносного сосуда или изделия при наличии стаза (остановки кровотока).

3.23 цельная кровь (whole blood): Нефракционированная кровь, забранная у человека или подопытного животного.

Примечание 1 - Кровь может быть без антикоагулянтов или с антикоагулянтами, например содержать цитрат натрия или гепарин.