ГОСТ ISO 10993-4-2020. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 16 октября 2020 г. N 866-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 4
ИССЛЕДОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ, ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИХ С КРОВЬЮ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 4. Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical
devices - Part 4: Selection of tests for interactions
with blood, IDT)
ГОСТ ISO 10993-4-2020
МКС 11.020
Дата введения
1 марта 2021 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Сведения о стандарте
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Обозначения и сокращения
- 5 Классификация медицинских изделий, контактирующих с кровью, в соответствии с ISO 10993-1
- 5.1 Медицинские изделия, не контактирующие с кровью
- 5.2 Медицинские изделия, присоединяемые извне
- 5.3 Имплантируемые медицинские изделия
- 6 Характеристика процессов взаимодействия медицинских изделий с кровью
- 6.1 Общие требования
- 6.2 Категории исследований для оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью
- 6.3 Виды исследований
- Приложение A. Доклинические исследования изделий и протезов для сердечно-сосудистой системы
- Приложение B. Рекомендуемые лабораторные исследования. Основные положения, научное обоснование и интерпретация
- Приложение C. Тромбоз. Методы исследования in vivo
- Приложение D. Гематология/гемолиз. Методы исследования. Оценка гемолитических свойств медицинских изделий и материалов для медицинских изделий
- Приложение E. Система комплемента. Методы исследования
- Приложение F. Менее распространенные методы лабораторных исследований
- Приложение G. Методы лабораторных исследований, не применяемые в доклинической оценке биологической безопасности медицинского изделия
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография
