ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
7 Требования безопасности
7.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающей среды при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимых в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
7.2 Изделия должны соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности, описанным в [3].
7.3 Для подтверждения соответствия требованиям 7.1 и 7.2 на добровольной основе могут быть использованы стандарты, указанные в [4].
7.4 Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов.
7.5 В общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях <1> для изделий, имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности Lpa (дБA), предельно допустимое значение которого выбирают исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм [5].
--------------------------------
<1> Для подвижных изделий применяют ГОСТ Р 56328-2014 "Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний".
Подписаться на обновления