ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002, ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

 

вибрационная прочность (вибропрочность): Прочность при и после заданной вибрации. [ГОСТ 24346-80, статья 10]

3.2

 

вибрационная устойчивость (виброустойчивость): Свойство объекта при заданной вибрации выполнять заданные функции и сохранять в пределах норм значения параметров. [ГОСТ 24346-80, статья 9]

3.3 выдержка: Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима.

3.4

 

заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и/или производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию. [ГОСТ 15.013-2016, пункт 3.10]

3.5 исправное изделие: Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.

3.6

 

испытания на надежность: Испытания, проводимые для определения показателей надежности в заданных условиях. [ГОСТ 16504-81, статья 76]

3.7 источник шума: Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека.

3.8

 

квалификационные испытания: Контрольные испытания установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции данного типа в заданном объеме. [ГОСТ 16504-81, статья 45]

3.9 комплект: Два и более изделия, не соединенные на предприятии-изготовителе сборочными операциями и представляющие набор изделий, имеющих общее эксплуатационное назначение.

Примечание - К комплектам также относят сборочную единицу или деталь, поставляемую вместе с набором других сборочных единиц и/или деталей, предназначенных для выполнения при эксплуатации этой сборочной единицы или детали.

 

3.10

 

контрольные испытания: Испытания, проводимые для контроля качества объекта. [ГОСТ 16504-81, статья 36]

3.11 медицинские аппараты: Медицинские изделия, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма.

3.12

 

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека. [Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1]

Примечание - Наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника", "медицинские приборы", "медицинские аппараты", "медицинское оборудование", "медицинские системы" и "медицинские комплексы", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".

 

3.13 медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:

- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

- предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

3.14 медицинские комплексы: Совокупность медицинских изделий, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложных диагностического, лечебного или профилактического мероприятий.

3.15 медицинские приборы: Медицинские изделия, предназначенные для получения, накопления и/или анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.

3.16 медицинские системы: Совокупность изделий, определенная изготовителем, в которой минимум одно изделие является медицинским изделием и изделия связаны между собой функциональными соединениями.

3.17 медицинское оборудование: Медицинские изделия, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.

3.18 носимое изделие: Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом.

3.19 перевозимое изделие: Изделие, перемещаемое механизированными транспортными средствами.

3.20 передвижное изделие: Изделие, перемещаемое немеханизированными транспортными средствами в пределах медицинского учреждения.

3.21 переносное изделие: Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека).

3.22 периодические испытания: Контрольные испытания выпускаемой продукции, проводимые в объемах и в сроки, установленные нормативной документацией, с целью контроля стабильности качества продукции и возможности продолжения ее выпуска.

3.23 подвижная медицинская установка: Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи.

3.24

 

потребительская упаковка: Упаковка, предназначенная для первичного упаковывания и реализации продукции конечному потребителю. Примечание - Упаковку, имеющую контакт с продукцией, допускается называть первичной упаковкой.   [ГОСТ 17527-2014, статья 3.2.9]

3.25 приемо-сдаточные испытания: Контрольные испытания продукции при приемочном контроле.

3.26

 

принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. [ГОСТ 31508-2012, пункт 3.2]

3.27 работоспособность: Соответствие изделия предназначенному применению и требованиям применимых стандартов.

3.28

 

средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений. [Федеральный закон [2], статья 2, пункт 21]

3.29 стационарное изделие: Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки.

3.30 тепловое равновесие: Для нетепловыделяющих изделий - состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончательной температуры более чем на 3 °C.

Примечание - Для тепловыделяющих изделий - состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на 3 °C, превышает 1,7.

 

3.31

 

технические условия: Документ, содержащий требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других конструкторских документах. [ГОСТ 2.102-2013, пункт 4.1]

Примечание - В настоящем стандарте термин "технические условия" применяется для обозначения любого документа (или набора документов) производителя, содержащего необходимые требования.

 

3.32

 

типовые испытания: Контрольные испытания выпускаемой продукции, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности вносимых изменений в конструкцию, рецептуру или технологический процесс. [ГОСТ 16504-81, статья 50]

3.33 требуемый режим: Основной режим работы изделия при применении по назначению.

3.34 ударопрочность: Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок.

3.35 удароустойчивость: Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок.

3.36 эксплуатационное транспортирование: Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью применения изделия по назначению.