ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Приложение Г

(рекомендуемое)

 

ПРИМЕРЫ ПЛАНИРОВАНИЯ И ОЦЕНКИ КОНТРОЛЬНЫХ

ИСПЫТАНИЙ НА НАДЕЖНОСТЬ

 

Г.1 Контрольные испытания по одноступенчатому методу при заданной наработке на отказ (до отказа) для экспоненциального распределения

Г.1.1 Исходные данные планирования испытаний (для изделий серийного производства):

- риск поставщика ;

- риск потребителя ;

- браковочное значение наработки , соответствующее значению показателя, нормированному в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях;

- предельное число отказов r_пр, фиксирующее отрицательный результат испытаний, определяемое из технических и экономических характеристик испытаний.

Исходя из предельного числа отказов r_пр по таблице Г.1 определяют код и параметры плана испытаний, соотношения (разрешающий коэффициент D) и соотношение .

Если объем выборки N и продолжительность испытаний t_и, определяемые по стандартам серий ГОСТ 27 и/или ГОСТ Р 27, не обеспечиваются условиями испытаний, то выбранное соотношение изменяют в пределах таблицы Г.1

 

Таблица Г.1

 

	Код плана испытаний	Предельное число отказов rпр
7,246	В3 - 1	1	0,223
3,636	В3 - 2	2	0,824
2,785	В3 - 3	3	1,535
2,404	В3 - 4	4	2,297
2,174	В3 - 5	5	3,089
2,024	В3 - 6	6	3,903
1,919	В3 - 7	7	4,733
1,835	В3 - 8	8	5,576
1,770	В3 - 9	9	6,428
1,718	В3 - 10	10	7,289

 

В процессе испытаний регистрируют общее число отказов r.

Испытания прекращают при достижении одного из значений: r_пр или .

Г.1.2 Оценка результатов испытаний

Изделия соответствуют требованиям безотказности, если r < r_пр, и не соответствуют, если r >= r_пр.

Г.1.3 При испытаниях без восстановления или без замены изделий новыми объем выборки должен быть не менее предельного числа отказов.

Г.1.4 При испытаниях с восстановлением или заменой объем выборки не регламентируют.

Допускается изменять число испытуемых образцов за счет длительности испытаний каждого образца в выборке при сохранении объема испытаний, необходимого для подтверждения требований к надежности при выбранном плане контроля.

Г.2 Контрольные испытания по одноступенчатому методу при заданной вероятности безотказной работы, гамма-процента для заданного значения показателей типа T (временные показатели)

Г.2.1 Исходные данные для планирования:

- риск поставщика ;

- риск потребителя ;

- приемочный и браковочный уровни, приведенные в таблице Г.2.

Г.2.2 По таблице Г.2 в соответствии с требованиями В.2 (приложение В) определяют , и параметры плана испытаний. Организуется n независимых наблюдений и в каждом наблюдении фиксируют наличие или отсутствие отказа. После n-го наблюдения принимают решение по результатам испытаний:

 

.

 

Таблица Г.2

 

		N
0,998	0,992	375	1
	0,991	333	1
	0,99	129	0
0,997	0,991	475	2
	0,99	298	1
	0,98	80	0
0,996	0,99	550	3
	0,98	149	1
0,995	0,99	791	5
	0,98	149	1
	0,96	40	0
	0,95	32	0
	0,94	26	0
0,994	0,98	149	1
	0,97	53	0
	0,96	40	0
	0,95	32	0
	0,94	26	0
0,993	0,98	213	2
	0,97	99	1
	0,96	40	0
	0,95	32	0
	0,94	26	0
0,992	0,98	275	3
	0,97	99	1
	0,96	40	0
	0,95	32	0
	0,94	26	0
0,991	0,98	335	4
	0,97	142	2
	0,96	74	1
	0,95	32	0
	0,94	26	0
0,99	0,98	394	5
	0,97	142	2
	0,96	74	1
	0,95	32	0
	0,94	26	0
	0,93	23	0
0,98	0,96	196	5
	0,95	109	3
	0,94	71	2
	0,93	42	1
	0,92	37	1
	0,91	33	1
	0,9	16	0
	0,88	13	0
0,97	0,94	131	5
	0,93	78	3
	0,92	53	2
	0,91	47	2
	0,9	29	1
	0,88	26	1
	0,86	21	1
	0,85	10	0
	0,8	8	0
0,96	0,93	161	8
	0,92	98	5
	0,91	60	3
	0,9	42	2
	0,89	38	2
	0,88	24	1
	0,87	22	1
	0,86	21	1
	0,85	19	1
	0,8	8	0
	0,7	5	0
0,95	0,9	78	5
	0,89	49	3
	0,88	45	3
	0,86	30	2
	0,85	19	1
	0,8	14	1
	0,75	6	0
0,94	0,87	51	4
	0,86	39	3
	0,85	28	2
	0,8	14	1
	0,75	6	0
0,93	0,8	22	2
	0,75	11	1
	0,7	5	0
	0,65	4	0
0,92	0,8	27	3
	0,7	9	1
	0,65	4	0
0,91	0,8	33	4
	0,75	16	2
	0,65	8	1
0,9	0,8	40	5
	0,7	9	1
	0,65	8	1
	0,6	3	0
	0,5	2	0
0,89	0,8	44	6
0,88	0,8	61	9
	0,6	7	1
	0,5	3	0
0,87	0,55	6	1
0,86	0,7	17	3
	0,65	12	2
0,85	0,7	22	4
	0,65	16	3
	0,6	11	2
	0,5	5	1
0,8	0,6	16	4
	0,55	12	3
	0,5	8	2

 

Г.2.3 Оценка результатов испытаний

Изделия соответствуют требованиям к безотказности, если , и не соответствуют, если .

Г.3 Контрольные испытания при заданной наработке до отказа и нормальном законе распределения

Г.3.1 Планирование и оценку результатов испытаний следует проводить методом, указанным в Г.2, в последовательности, указанной ниже.

Г.3.2 Исходя из заданной наработки T₀ и количества испытуемых образцов выбирают из таблицы Г.3 продолжительность испытаний каждого образца t_и = X·T₀ и определяют соответствующее значение вероятности безотказной работы P(t_и) (при коэффициенте вариации V = 0,2).

 

Таблица Г.3

 

X = tи/T0	0,46	0,59	0,65	0,67	0,69	0,72	0,74	0,79	0,83	0,9	0,95	1,0
P(tи)	0,99	0,98	0,96	0,95	0,94	0,92	0,90	0,85	0,80	0,7	0,6	0,5

 

Г.3.3 Принимая найденное значение P(t_и) за нормируемый показатель, заданный в технических условиях, планирование испытаний проводят согласно Г.2.2 и Г.2.3.

Г.3.4 При необходимости продолжительность испытаний t_и изменяют, определяют по таблице Г.3 новое значение X и повторяют действия в соответствии с Г.3.2 и Г.3.3.

Г.4 Испытания на средний срок службы или ресурс методом одноступенчатого контроля для нормального закона распределения

Г.4.1 Исходные данные планирования испытаний:

- браковочный уровень вероятности принимают равным 0,5;

- продолжительность испытаний принимают равной заданному в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях показателю долговечности;

- риск изготовителя и риск потребителя принимают .

Параметры плана испытаний (число испытуемых образцов и допустимое число достижений предельных состояний ) определяют по таблице Г.2 в зависимости от выбранного приемочного уровня вероятности .

Г.4.2 Оценка результатов испытаний

Изделия соответствуют требованиям долговечности, если общее число отрицательных исходов и не соответствует при .

Г.4.3 Допускается по согласованию с заказчиком проводить ресурсные испытания в соответствии с Г.3, заменяя T₀ на T_р.

Г.5 Контроль показателей долговечности методом обработки статистической информации, полученной в условиях эксплуатации

Г.5.1 По статистическим данным рассчитывают точечную оценку среднего срока службы (ресурса)

 

. (Г.1)

 

Г.5.2 Рассчитывают нижнюю доверительную границу

 

, (Г.2)

 

где - квантиль нормированного нормального распределения, соответствующая двусторонней доверительной вероятности (для , ).

Г.5.3 Оценка результатов:

Если , то изделие считают соответствующим заданным требованиям.

Г.6 Расчетно-экспериментальные методы контроля показателей надежности

Расчетно-экспериментальные методы основаны на вычислении показателей надежности по исходным данным, определяемым экспериментальными методами.

Исходными данными для расчетно-экспериментального метода служат:

- информация о надежности изделия, полученная в ходе предшествующих испытаний, эксплуатации;

- экспериментальные значения единичных показателей надежности, определяющих контролируемый комплексный показатель надежности;

- экспериментальные значения показателей надежности составных частей изделия, полученные при их автономных (поэлементных) испытаниях, а также в составе другого изделия;

- экспериментальные значения параметров нагрузки, износостойкости и прочности изделия и его составных частей;

- экспериментальные данные об изменении параметров, характеризующих работоспособное состояние изделий.

Г.7 Испытания для контроля средней наработки на отказ последовательным методом

Г.7.1 Планирование испытаний:

- определяют отношение средней наработки до отказа (между отказами);

- для заданных и определяют план контроля по таблице Г.4.

 

Таблица Г.4

 

Планы контроля показателей типа T

по последовательному методу

 

	r0	rус
5,00	0,712	1	0,222	0,917
3,50	1,110	2	0,555	0,980
2,50	1,510	4	0,924	2,439
2,17	1,790	5	1,180	3,311
2,02	1,970	6	1,350	4,138
2,00	2,000	7	1,390	4,861
1,84	2,280	8	1,660	5,797
1,77	2,430	9	1,800	6,667
1,72	2,560	10	1,930	7,519
1,55	3,150	15	2,508	11,94

 

Г.7.2 По параметрам плана контроля в прямоугольной системе координат строят график последовательных испытаний (см. рисунок Г.1).

 

 

1 - линия несоответствия ;

2 - линия соответствия ;

r₀ - точка пересечения линии несоответствия с осью

координат; r_ус - предельное число отрицательных исходов

при усеченном последовательном контроле; t₀ - точка

пересечения линии соответствия с осью абсцисс;

- тангенс угла наклона линии соответствия

или несоответствия на графике

 

Рисунок Г.1 - График последовательных испытаний

 

При отсутствии отказов графиком последовательных испытаний является прямая линия с началом в точке 0, совпадающая с осью . При этом .

Г.7.3 При испытаниях без замены или без восстановления изделий минимальный объем выборки N_min = r_ус.

При испытаниях с восстановлением или заменой изделий объем выборки может быть любым.

Г.7.4 В процессе испытаний строят ступенчатую линию, у которой сумма отрезков, параллельных оси , численно равна отношению суммарной наработки изделий в данный момент времени испытаний t к значению , а сумма отрезков, параллельных оси r, равна числу отказов к моменту времени испытаний t.

Суммарную наработку изделий в процессе испытаний определяют по формуле (если испытания проводятся с заменой или восстановлением изделий)

 

, (Г.3)

 

где - длительность восстановления или замены j-го из r отказавших изделий, и по формуле (если испытания проводят без восстановления или замены изделий)

 

. (Г.4)

 

Г.7.5 Результаты испытаний считают положительными, если график испытаний достигает линию соответствия (линия 2), и отрицательными, если график испытаний достигает линию несоответствия (линия 1).