ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

11 Маркировка, упаковка

 

11.1 Маркировка

11.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:

- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

- идентификационный (серийный/заводской) номер;

- месяц и год изготовления изделия;

- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя.

11.1.2 Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, - в соответствии с конструкторской документацией на изделие.

Медицинские электрические изделия должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 и стандартами на изделия конкретных видов, например серий ГОСТ IEC 60601-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-2.

11.1.3 Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения:

- об однократности применения;

- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;

- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки.

11.1.4 Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов.

11.1.5 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192.

11.1.6 Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до ..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.