ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

10 Методы испытаний

 

10.1 Условия испытаний должны быть определены в программе испытаний в соответствии с установленными условиями эксплуатации изделий.

10.2 Работоспособность при отклонении напряжения питания от нормированного проверяют с применением регулируемых источников питания или преобразователей. Не допускается устанавливать напряжение менее 90% номинального (нижней границы номинального диапазона) напряжения и более 110% номинального (верхней границы номинального диапазона) напряжения.

10.3 Массу переносных изделий (см. 6.3) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях.

10.4 Качество защитно-декоративных покрытий (см. 6.4) проверяют по нормативным документам, содержащим требования к покрытиям и их испытаниям.

10.5 Работоспособность в требуемом режиме (см. 6.5) следует проверять путем выполнения последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т.д.). Результаты испытаний считают положительными, если в ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе испытаний любого типа.

10.6 Методы проверки допустимого времени установления рабочего режима (см. 6.6), а также выбор средств измерений интервалов времени должны быть установлены в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях.

10.7 Проверка электромагнитной совместимости (см. 6.8) для медицинских электрических изделий - по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 или по ГОСТ Р МЭК 61326-1 - для изделий, не имеющих контакта с пациентом (в том числе для in vitro диагностики) с учетом требований стандартов на изделия конкретных видов и/или технических условий.

10.8 При проведении испытаний на механические воздействия изделие жестко крепят к столу испытательного стенда в положении, в котором оно находится при эксплуатации. Изделия, имеющие собственные амортизаторы, необходимо испытывать с амортизаторами, если иное не установлено в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях. Изделия, предназначенные для работы в сочлененном состоянии, необходимо испытывать в этом состоянии.

Крупногабаритные изделия и изделия с большой массой допускается испытывать путем перевозки их на автомашинах по дорогам с неусовершенствованным покрытием или без покрытия со скоростью не менее 20 км/ч на расстояние не менее 200 км при загрузке автомашины от 50% до 100% номинальной загрузки с жестким закреплением тары на платформе либо на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем 2 - 3 колебания в секунду при ускорении не менее 30 м/с² в центре платформы или на отдельных ответственных сборочных единицах изделия, наиболее критичных к воздействию механических факторов в течение 1 ч.

10.9 Вибропрочность и виброустойчивость изделий (см. 6.9) проверяют путем плавного изменения частоты от низшей к высшей и обратно (цикл испытаний) в диапазоне частот, указанных в таблице 1, устанавливая соответствующую амплитуду виброперемещения в контрольных точках.

Примечание - Общие стандарты, и/или стандарты на изделия конкретных видов, и/или технические условия могут устанавливать другие методы испытаний.

 

За контрольные точки принимают частоты 10, 20, 30, 40 и 55 Гц.

Испытательный режим устанавливают в контрольной точке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте +/- 10%, по амплитуде - +/- 20%.

Скорость изменения частоты должна быть 1 - 2 октавы в минуту.

Допускается уменьшать скорость изменения частоты, если это обеспечивает более точный контроль проверяемых параметров образца.

Продолжительность испытаний на вибропрочность - 2 цикла, на виброустойчивость - в течение времени, необходимого для контроля параметров образца, установленных в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, но не менее 2 циклов.

При испытании на вибропрочность образец должен находиться в нерабочем состоянии, а при испытании на виброустойчивость - в рабочем состоянии.

Испытания изделий на вибропрочность допускается проводить в потребительской упаковке.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия групп 2 и 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 - в процессе испытаний работоспособны.

При несоответствии параметров, указанных в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, необходимо определить причины отклонений.

Изделия, у которых наблюдается отклонение параметров, установленных в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, считают не выдержавшими испытания.

10.10 Ударопрочность и удароустойчивость изделий (см. 6.9) проверяют, подвергая образец воздействию многократных механических ударов в режимах, установленных в таблице 1.

Примечание - Общие стандарты, и/или стандарты на изделия конкретных видов, и/или технические условия могут устанавливать другие методы испытаний.

 

Испытательный режим устанавливают по показаниям рабочих средств измерений с допустимым отклонением пикового ударного ускорения в контрольной точке +/- 20%, длительности действия ударного ускорения - +/- 30%. Параметры испытательного режима следует измерять в процессе настройки ударного стенда на режим, проводя дальнейшие испытания при неизменной настройке стенда. Испытания проводят при частоте следования ударов 40 - 120 в минуту. В испытании допускаются перерывы, длительность которых не ограничивается, но при этом общее число ударов должно сохраняться. Продолжительность испытаний должна быть достаточной для контроля параметров, установленных в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, но не менее 100 ударов для изделий группы 3 и 1000 ударов - для изделий групп 4 и 5.

При испытании изделий на удароустойчивость образец должен находиться в работающем состоянии. В процессе испытаний на удароустойчивость проверяют параметры образцов, установленные в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 - в процессе испытаний работоспособны.

10.11 Устойчивость и прочность изделий групп 4 и 5 (см. 6.9) к механическим воздействиям, возникающим при работе во время движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять транспортированием на транспортных средствах на расстояние 1000 км.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 4 по окончании испытаний, а группы 5 - в процессе испытаний работоспособны.

10.12 Вибропрочность и ударопрочность изделий групп 1 - 5 в транспортной упаковке (см. 6.9) проверяют в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3 - 5 методами по 10.9, 10.10.

Продолжительность испытаний на вибропрочность - 10 циклов.

Число ударов при испытании на ударопрочность - 2000.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие может быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией, и отсутствуют механические повреждения изделия и упаковки.

10.13 Испытания переносных и передвижных электрических изделий на устойчивость к воздействиям, вызванным грубым обращением (см. 6.9), проводят по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и стандартам на изделия конкретных видов, например серий ГОСТ IEC 60601-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-2.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 2 после испытаний, а группы 3 - во время испытаний работоспособны.

10.14 Тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации (см. 6.10) проверяют в камерах тепла и холода или в условиях, позволяющих обеспечивать требуемые значения параметров окружающей среды. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему номинальному значению температуры при эксплуатации по ГОСТ 15150-69, таблица 3. Допустимое отклонение температуры от нормированных значений при испытании на воздействие повышенной температуры - +/- 2 °C, при испытании на воздействие пониженной температуры - +/- 3 °C. В том случае, если рабочие характеристики оборудования превышают отклонения +/- 2 °C, допускается увеличение отклонений при испытании на воздействие повышенной температуры до +/- 3 °C. При испытании на теплоустойчивость изделия выдерживают в камере в работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость - в неработающем состоянии, если нет иных указаний в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так, чтобы с учетом значения теплорассеивания изделий не нарушался тепловой режим испытаний. Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока должна быть не более 2 м/с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. По окончании выдержки при заданном режиме, не извлекая изделий из камеры, проверяют параметры, указанные в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие работоспособно.

Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается проверять их после извлечения из камеры в течение не более 5 мин.

Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах и последующему контролю непроверенных параметров.

Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ4.2 и О4.1, кроме изделий, имеющих электрические цепи, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150.

10.15 Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (см. 6.14) проверяют в камерах тепла и холода или в условиях, позволяющих обеспечивать требуемые значения параметров окружающей среды. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению, установленному для условий транспортирования и хранения с допустимым отклонением от нормированных значений по 10.14.

Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и извлекают изделия из камеры. Допускается извлекать изделия из камеры без изменения температуры до нормальной. Изделия выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, установленного в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, но не более 24 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях изделие может быть приведено в работоспособное состояние только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку изделия на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (см. 6.14) можно совмещать с данными испытаниями. Время выдержки изделий в камере при верхнем и нижнем значениях температуры - 1 ч с момента достижения номинального режима.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие работоспособно.

10.16 Влагоустойчивость при эксплуатации (см. 6.10) проверяют в камере влаги с допустимыми отклонениями относительной влажности +/- 3% и отклонением температуры, указанным в 10.14, или в условиях, позволяющих обеспечивать требуемые значения параметров окружающей среды.

Испытания проводят одним из следующих методов:

- 1 - циклический режим (16 + 8) ч;

- 2 - постоянный режим (без конденсации влаги).

Изделия видов климатического исполнения У1, У2, У5, Т1, Т2 и Т5 рекомендуется испытывать в циклическом режиме, изделия видов климатического исполнения У1.1, У3, Т1.1, Т3 и О4.2 - в постоянном режиме.

Проверку изделий видов климатического исполнения УХЛ4.2 и О4.1 на влагоустойчивость при эксплуатации следует проводить при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

Изделия, для которых условия эксплуатации, установленные в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях, исключают длительное непрерывное пребывание во влажных условиях без включения или подсушки, допускается по согласованию с заказчиком испытывать по режиму менее жесткому, чем требуется для соответствующего вида климатического исполнения. Этот режим указывают в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях на изделия в зависимости от особенностей конструкции изделий и условий их эксплуатации.

Изделия испытывают в неработающем состоянии, если нет иных указаний в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях на эти изделия.

При проведении испытаний в течение более 10 сут допускаются перерывы в испытаниях (без изъятия изделия из камеры) не более 2 сут, при этом время перерыва не включают в продолжительность испытаний.

Параметры изделий проверяют в конце выдержки (при циклическом режиме - в конце последнего часа выдержки изделия при верхнем значении температуры) без извлечения изделий из камеры. Если проверка параметров без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается их проверка по окончании испытаний в течение 15 мин (но не более) после извлечения изделий из камеры, если другое время не указано в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях. Не допускается проводить проверку параметров при наличии на изделиях конденсированной влаги.

Время выдержки отсчитывают с момента включения камеры. При испытании в циклическом режиме скорость повышения температуры и влажности при проведении каждого цикла должна обеспечивать конденсацию влаги на изделиях.

Результаты испытаний считают положительными, если во время и по окончании выдержки изделие работоспособно.

10.17 Испытания на грибоустойчивость, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят методами, описанными в серии стандартов "Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий".

10.18 Испытания на устойчивость к биологическим жидкостям и выделениям тканей организма (см. 6.12) проводят методами, изложенными в методических указаниях [6] или нормативных документах, относящихся к соответствующим испытаниям.