ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000 <a>

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе <b>.

Примечание 2 - Полное определение "изготовителя" дано в директивах ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/ЕС.

Примечание 3 - Руководство по применению требований директив 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 5 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

-

-

3082

2011-10-02

Примечание 6 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

5.1.2

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.

Примечание 3 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

-

-

-

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание - Относительный размер символа и размер даты не указываются

-

В Европе <b>:

- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответствующая директива ЕС;

- данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплантируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответствующая директива ЕС

2497

2004-01-15

5.1.4

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 - Синонимом "использовать до..." является "срок годности".

Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

-

В Европе <b>:

- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

- данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/EEC

2607

2004-01-15

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии"

-

-

2492

2004-01-15

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер"

В Европе <b> номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

-

2493

2004-01-15

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель может идентифицировать конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе <b> серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

-

2498

2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе <b> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2499

2004-01-15

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

-

Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

-

-

2500

2004-01-15

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе <b> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2501

2004-01-15

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

-

Примечание 1 - Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе <b> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2502

2004-01-15

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

-

Примечание - Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе <b> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

-

2503

2004-01-15

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

-

-

-

-

2608

2004-01-15

5.2.7

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

-

-

Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

-

2609

2004-01-15

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

-

Примечание - Символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой"

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2606

2004-01-15

5.2.9

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.

Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

3084

2011-10-05

5.3 Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

-

-

-

-

0621

2014-06-04

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

-

Примечание - Символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000)

-

-

0624

2014-06-04

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

-

Примечание - Символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения"

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

0615

2004-01-15

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

-

Примечание - Символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000)

-

-

0626

2014-06-04

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

-

-

-

0534

2004-01-15

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

-

-

-

0533

2004-01-15

5.3.7

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

-

0632

2014-06-04

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2620

2004-01-15

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2621

2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание - Символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

-

-

0659

2004-01-15

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

-

Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз"

-

-

1051

2004-01-15

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

-

Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".

Примечание 2 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

-

-

1641

2004-01-15

5.4.4

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434 В "Внимание" (см. ИСО 7000)

Примечание 1 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2 - Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком "Осторожно", предназначенным для применения его на рабочих местах

-

0434А

2004-01-15

5.4.5

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

-

Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

-

-

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях

В Европе <b> настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

-

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

-

Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4

-

-

Примечание - ИСО 7000-2494 был отменен ISO/TC 145/SC 3.

Буквы и слова не зарегистрированы как графические символы в ИСО 7000

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

-

-

-

-

2495

2004-01-15

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

-

-

-

-

2496

2004-01-15

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание - Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

-

-

Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

-

Примечание 1 - Синонимом для данного символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".

Примечание 2 - Медицинское изделие предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназначенным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro

-

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

-

Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2715

2005-09-08

5.6.2

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

-

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2722

2005-09-08

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

-

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2724

2005-09-08

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

-

Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2726

2005-09-08

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

-

Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727

2005-09-08

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

-

Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2728

2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

-

-

-

В Европе <b> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610

2004-01-15

<a> Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет "дату регистрации". Эта дата указана под регистрационным номером.

<b> В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.