ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения

 

4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения"

Термин "валидация программного обеспечения" может рассматриваться как в широком, так и в узком смысле, от простого испытания (тестирования) до масштабных действий, включающих проведение тестирования. В настоящем стандарте термин "валидация программного обеспечения" используется для идентификации всей деятельности, которая на заданном уровне обеспечивает уверенность в том, что используемое программное обеспечение соответствует его предусмотренному применению, а также является надежным и заслуживающим доверия. Любая обозначенная деятельность (выбранные действия/мероприятия) должна обеспечивать соответствие программного обеспечения предъявляемым к нему требованиям и его предусмотренному применению.