ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] | ISO 9000 | Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь) |
[2] | ISO 12207 | Systems and software engineering - Software life cycle processes (Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств) |
[3] | ISO 13485:2016 | Medical devices - Quality management system - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) |
[4] | ISO 14971 | Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям) |
[5] | ISO/IEC Guide 51 | Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты) |
[6] | IEC 62304:2006/AMD1:2015 | Medical device software - Software life cycle processes - Amendment 1 (Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла) |
[7] | IEC/TR 80002-1 | Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software (Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий) |
[8] | National Institute of Standards and Technology (NIST) Special Publication 500-234, Reference Information for the Software Verification and Validation Process, Dolores R. Wallace, Laura M. Ippolito, Barbara Cuthill, March 19, 1996 | |
[9] | Software Engineering Institute. Capability Maturity Model Integration (CMMI) | |
[10] | Pressman R., 1992. Software Engineering, A Practitioner's Approach. McGraw-Hill, Inc, Third Edition | |
[11] | GHTF/SG1/N77, 2012 | Principles of I Devices Classification (Принципы классификации медицинских изделий) |
УДК 006.85:006.354 | ОКС 11.040.01 35.240.80 | Р20 | IDT |
Ключевые слова: программное обеспечение, менеджмент риска, система менеджмента качества, изготовитель, медицинское изделие, валидация | |||
Подписаться на обновления