ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения

5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения

Первым шагом в определении того, считается ли программное обеспечение используемым в рамках систем качества медицинских изделий, являются идентификация и документирование процессов системы качества высокого уровня с использованием в нем программного обеспечения. Эта задача может показаться малозначительной, если уже известно, что программное обеспечение применяется в системе качества медицинских изделий, и уже осуществляется определение полного предусмотренного применения программного обеспечения. Для менее очевидных ситуаций документирование процесса, использующего программное обеспечение, позволяет четко установить факт нахождения рассматриваемого программного обеспечения в области применения настоящего стандарта (т.е. необходима ли валидация этого программного обеспечения). Для идентифицированного программного обеспечения, выходящего за пределы области применения настоящего стандарта, такая деятельность может помочь обосновать данное решение.

5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований

Оценка применимости регулирующих требований может быть использована для отнесения программного обеспечения к "программному обеспечению, используемому в рамках систем качества медицинских изделий" и, следовательно, подпадает ли оно в область применения настоящего стандарта. Начать следует с идентификации конкретных регулирующих требований, которые применяются к процессам, использующим программное обеспечение, а также к записям, которые управляются программным обеспечением. Ряд вопросов может быть использован для полного понимания роли, которую программное обеспечение играет в реализации регулирующих требований. Должны быть рассмотрены следующие вопросы.

a) Могут ли отказ или скрытые недостатки программного обеспечения повлиять на безопасность или качество медицинских изделий?

b) Рассматриваемое программное обеспечение автоматизирует или выполняет деятельность, которая установлена регулирующим требованиями (в частности, требованиями к системам менеджмента качества медицинского изделия)? Примеры могут включать сбор цифровых подписей и/или записей, поддержание прослеживаемости продукции, выполнение и сбор результатов испытаний, ведение журналов данных (например, по корректирующим и предупреждающим действиям, по несоответствиям, претензиям, калибровке и т.д.).

Ответ "да" на любой из вопросов идентифицирует программное обеспечение, которое требует проведения валидации и входит в область применения настоящего стандарта.

Иногда бывает сложно определить, является ли процесс и соответствующее программное обеспечение частью системы качества. Некоторые инструменты могут не оказывать непосредственного влияния на реальное медицинское изделие. Поэтому каждая организация должна тщательно учитывать обстоятельства, связанные с применением такого пограничного программного обеспечения, и должна полностью понимать влияние отказа программного обеспечения на процессы и в конечном итоге на безопасность и результативность любых производимых медицинских изделий. При возникновении каких-либо сомнений лучшее решение состоит в том, чтобы рассматривать применение такого программного обеспечения как подлежащее валидации и использовать подход, установленный в настоящем стандарте.

5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям

Если процессы или программное обеспечение содержат функциональные возможности, которые выходят за рамки действия регулирующих требований в отношении медицинских изделий, то следует проанализировать, какие компоненты программного обеспечения находятся в области применения настоящего стандарта, а какие - нет. Такие решения должны быть обоснованы исходя из степени интеграции между различными компонентами, модулями и структурами данных программного обеспечения и в соответствии с применимыми к организации требованиями соответствия. Приведение такого обоснования особенно важно в случае программного обеспечения, используемого для поддержки системы качества [например, программного обеспечения для планирования корпоративных ресурсов (ERP)]. Программное обеспечение ERP может включать функциональные возможности для процессов, не связанных с медицинским изделием, таких как бухгалтерский учет и финансы. Функциональность может иметь решающее значение для деловых операций и должна соответствовать определенным государственным требованиям (например, требованиям Закона Сарбейнса - Оксли).