ГОСТ Р 58974-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения

5 Проведение сертификации сывороток и вакцин

 

5.1 Сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят на добровольной основе по инициативе заявителей на соответствие требованиям документов по стандартизации, нормативных, технических и других документов, содержащих требования к их качеству и безопасности, методы их оценки, проверки и контроля, а также требованиям, установленным в системе добровольной сертификации.

5.2 Сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят органы по сертификации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации, соответствующие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 по схемам сертификации, установленным в конкретной системе добровольной сертификации.

Для сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, выпускаемых серийно, применяют схемы сертификации, содержащие проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных испытательных лабораториях, анализ состояния производства или сертификацию системы менеджмента качества и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией с проведением испытаний образцов продукции и/или анализом состояния производства, и/или контролем за системой менеджмента качества.

Для сертификации партий сывороток и вакцин для ветеринарного применения, в том числе опытных, применяют схемы сертификации, содержащие проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных испытательных лабораториях.

5.3 Заявку на сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения в орган по сертификации направляет заявитель по форме, установленной в системе добровольной сертификации.

К заявке прилагают нормативный документ на продукцию, инструкцию по применению и макеты этикеток, а также документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный в установленном порядке.

В нормативном документе на продукцию должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней.

5.4 По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.

Оформленное органом по сертификации Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляют заявителю в срок, установленный конкретной системой добровольной сертификации.

5.5 Отбор образцов для испытаний осуществляют работники органа по сертификации или по поручению органа по сертификации, аккредитованные испытательная лаборатория или орган инспекции.

Образцы отбирают для проведения идентификации и испытаний, а также, при необходимости, для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, как правило, должен соответствовать сроку годности сывороток и вакцин для ветеринарного применения.

Отбор образцов проводят в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию.

Результаты отбора образцов оформляют актом. Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.

5.6 Идентификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для подтверждения соответствия конкретной продукции образцу и/или ее описанию. При идентификации проверяют правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов действующих общероссийских классификаторов и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.

5.7 Испытания образцов сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят в аккредитованных испытательных лабораториях по методам, установленным в нормативных документах на конкретную продукцию. Результаты испытаний оформляют протоколом испытаний.

Порядок списания или возврата образцов устанавливают совместно заявитель и орган по сертификации.

5.8 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости специалистов, имеющих компетенцию в технологии производства конкретной продукции.

Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:

- техническая документация на продукцию;

- компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой продукции заявленным требованиям;

- инфраструктура производства [совокупность объектов, находящихся на территории изготовителя и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т.п.)];

- оборудование (средства технологического оснащения), а также его техническое обслуживание и ремонт;

- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

- средства измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции заявленным требованиям;

- входной контроль закупленной продукции, влияющей на показатели безопасности сертифицируемой продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий);

- технологические процессы производства сывороток и вакцин для ветеринарного применения;

- приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции, связанные с контролем характеристик, к которым установлены требования;

- маркировка готовой продукции, условия ее хранения, упаковки и консервации (при необходимости);

- взаимодействие с потребителем (в том числе рассмотрение жалоб и рекламаций по продукции данного изготовителя);

- идентификация продукции и ее прослеживаемость;

- корректирующие и предупреждающие мероприятия.

По результатам анализа состояния производства составляют акт.

5.9 Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по оценке соответствия сывороток и вакцин для ветеринарного применения в соответствии с примененной схемой сертификации и принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия.

5.10 При положительных результатах анализа по 5.9 орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, приложение к сертификату соответствия (при необходимости) и разрешение на применение знака соответствия по формам, установленным в конкретной системе добровольной сертификации, а также осуществляет их регистрацию в реестре системы добровольной сертификации и выдачу заявителю.

В сертификате соответствия указывают документы, послужившие основанием для выдачи сертификата соответствия.

При сертификации партий сывороток и вакцин для ветеринарного применения, в том числе опытных, в сертификате соответствия указывают четкую характеристику партии, на которую выдан сертификат соответствия (размер партии, показатели ее идентификации, номер, дата выработки, срок годности и т.д.).

Срок действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом результатов оценки соответствия, стабильности производства сывороток и вакцин для ветеринарного применения, сроков действия нормативных и технических документов на продукцию, но не более чем на три года. Минимальный срок действия сертификата соответствия может устанавливаться правилами функционирования системы добровольной сертификации.

Заявитель, получивший сертификат соответствия, имеет право маркировать свою продукцию, документацию, заключаемые договоры, потребительские упаковки и т.п. знаком соответствия системы добровольной сертификации, а также использовать знак соответствия в целях рекламы, в информационных материалах, вывесках, стендах и на сайтах.