ГОСТ Р ИСО 9626-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Приложение E

(справочное)

ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ ТРУБОК НА ЖЕСТКОСТЬ

E.1 Общие положения

В настоящем приложении приводится обоснование требований, предъявляемых к испытанию на жесткость, приведенному в таблице 2. Оно предназначено для тех, кто знаком с испытанием на жесткость, указанным в настоящем стандарте, но не принимал участия в его пересмотре. Понимание подхода и аргументации в поддержку предписанных условий нагрузки и максимальных пределов отклонения считается необходимым для надлежащего применения стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, документальное обоснование теста на жесткость будет способствовать любому последующему пересмотру настоящего стандарта, вызванному этим развитием.

Требования к испытанию жесткости были выбраны для достижения баланса между целями; а именно, что испытание должно быть достаточно строгим, чтобы гарантировать, что трубки низкого качества не будут соответствовать, и в то же время обеспечивать разумное ожидание соответствия для трубок приемлемого качества. Кроме того, цель состоит в том, чтобы избежать ненужного и непредусмотренного бремени для производителей, которое может возникнуть в результате фундаментальных изменений в методологии испытаний или аппаратных средствах.

Поэтому конфигурация испытания на трехточечный изгиб и диапазон, предписанный для каждого обозначенного метрического размера, остаются неизменными. Изменения в содержании таблицы 2 по сравнению с предыдущим пересмотром настоящего стандарта были ограничены применяемой нагрузкой в центре диапазона и соответствующими критериями приемлемости (максимально допустимое отклонение в центре диапазона).

Для достижения этих заявленных целей был использован следующий подход:

a) анализ текущих условий нагружения для установления разумных изгибающих моментов, которые следует применять для каждой трубки (обозначение толщины калибра и стенки). Хотя следует считать приемлемой некоторую величину постоянной деформации (т.е. податливости) во время испытания, приложенный изгибающий момент не должен быть больше ожидаемого максимально достижимого (т.е. пластического момента). Применяемый момент следует выбирать на основе ожидаемых диапазонов:

- предел текучести (от 205 до 760 МПа);

- модуль Юнга (между 150 и 200 ГПа значение на основе эксперимента) и

- модуль пластического сечения, Z (для каждой трубки, но ограниченный максимальным и наименьшим допускаемым состояниями материала или MMC и LMC);

b) оценка соотношения между изгибающим моментом и изгибом в предельных случаях для предполагаемого поведения материала:

- линейная упругость (приводящая к наименьшему ожидаемому отклонению);

- упругий - полностью пластичный (что приводит к наибольшему ожидаемому изгибу);

c) указывают максимально допустимое отклонение для каждого обозначения трубки с учетом следующего:

- полностью отожженные, LMC-комбинации не должны считаться приемлемыми (т.е. не должны пройти испытание);

- ожидания жесткости, основанные на предыдущем пересмотре настоящего стандарта;

- эмпирические данные и отклонения от идеального поведения.

Таблица E.1

Определения терминов [4], [5], [6]

Строка	Термин	Определение	Согласованные единицы измерения для расчета
1		Предел текучести материала	Па
2	r₀, r_i	Наружный радиус и внутренний радиус поперечного сечения соответственно	м
3	P	Нагрузка, приложенная в центре диапазона	Н
4	L	Ширина диапазона между опорами	м
5	E	Модуль Юнга материала трубки	Па
6		Момент инерции площади поперечного сечения трубки	м⁴
7	; ;	Изгибающий момент в центре диапазона; Изгибающий момент для начала текучести; Полностью пластический изгибающий момент	Н·м
8		Модуль пластического сечения для трубчатого поперечного сечения	м³
9		Отклонение в центре балки (применимо в пределах линейного упругого диапазона материала, т.е. до начала текучести)	м
10		"Пластический момент" или значение изгибающего момента	Н·м
11		Предел текучести деформационно-упрочненной стали	Па
12		Предел текучести полностью отожженной или мягкой стали	Па

E.2 Определение нагрузки

При применении трехточечного испытания на изгиб с максимально допустимым отклонением подразумевается, что образец трубки не должен разрушаться в предписанных условиях испытания. Поэтому начинают с анализа трехточечного изгиба трубки круглого сечения, чтобы оценить материальные и геометрические свойства, влияющие на прочность на изгиб, а также обоснованности значений нагрузки и диапазона, указанных в предыдущей редакции настоящего стандарта.

При определенных допущениях прочность однородной цилиндрической балки при трехточечном изгибе определяется размерами поперечного сечения балки и пределом текучести ее материала. Выражают прочность балки в терминах максимального изгибающего момента, которому она может сопротивляться, или пластического момента M_p. Для нагрузки, приложенной в центре диапазона и предполагающей упругопластическое поведение материала, пластический момент может быть вычислен по формуле [5]

. (E.1)

Значение Z или модуля пластического сечения является свойством только внутреннего и внешнего радиусов, выраженным в формуле

. (E.2)

Изгибающий момент M, приложенный к балке при трехточечном изгибе, может быть выражен как функция диапазона L и приложенной нагрузки P в центре диапазона, как указано в формуле

. (E.3)

Используя эти соотношения и предполагаемый диапазон предела текучести, возможно сравнить изгибающие моменты, предписанные для испытания на жесткость, с пластическими моментами, которые, как ожидается, вызовут отказ для каждой трубки. Чтобы добиться этого, модуль пластического сечения Z приводят в табличной форме для каждой трубки, минимальное состояние материала, или LMC, и максимальное состояние материала, или MMC.

В то время как MMC легко определяется с использованием наибольшего допустимого внешнего диаметра и наименьшего допустимого внутреннего диаметра для указанной трубки, определение LMC требует дополнительного допущения. Следует предположить, что максимально допустимый внутренний диаметр для данной трубки соответствует минимально допустимому внутреннему диаметру для трубки того же калибра, но с более тонким обозначением толщины стенки.

Примечание - Этот подход не предназначен для обеспечения максимального внутреннего диаметра, а, скорее, для установления границы для анализа.

Таким образом, например, условие LMC не определено для трубки TW, если не определена трубка ETW того же калибра. В таких случаях предлагается альтернативный метод оценки внутреннего диаметра для расчета модуля пластического сечения LMC.

Для случаев неопределенного LMC максимальный допустимый внутренний диаметр вычисляют путем принятия пропорционального момента инерции. Таким образом, возможно определить максимальный внутренний диаметр в особых случаях. Пример, показанный в формулах (E.4) - (E.7), иллюстрирует процедуру расчета максимального внутреннего диаметра тонкостенной (TW) трубки на основе моментов инерции для NW-трубки того же обозначенного метрического размера (т.е. калибра). Аналогичный подход используется при необходимости для трубок с граничащими толщинами стенок (например, TW и ETW; ETW и UTW; или UTW).

"ГОСТ Р ИСО 9626-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" ; (E.4)

Предел текучести стали влияет как на точку, в которой соотношение между нагрузкой и отклонением отклоняется от линейного, так и на максимальную нагрузку, которую должна нести балка. Поэтому следует рассмотреть диапазон предела текучести, по которому возможно оценить зависимость между нагрузкой и отклонением при трехточечном изгибе. Оценивают предел текучести нержавеющей стали 304 [4] между 205 МПа (полностью отожженной) и 760 МПа (наполовину твердой).

На основании вышеизложенного возможно оценить изгибающий момент, который, как ожидается, вызовет разрушение, M_p, как функцию размеров трубки и предела текучести. Верхнюю и нижнюю границы M_p получают путем оценки M_p на верхней и нижней границах предела текучести материала по формулам:

; (E.8)

. (E.9)

Путем построения таблицы значений (согласно предыдущему изданию настоящего стандарта) изгибающего момента M и модуля пластического сечения Z для условий LMC и MMC наряду с соотношениями формул (E.8) и (E.9) получают следующее:

M - изгибающий момент, Н·м;

Z - модуль пластического сечения, м³;

M_p,H - пластический изгибающий момент для предела текучести 760 МПа;

M_p,L - пластический изгибающий момент для предела текучести 205 МПа.

При рассмотрении рисунка E.1 видно, что многие из предписанных изгибающих моментов лежат значительно выше прогнозируемых пластических моментов даже для материала с пределом текучести 760 МПа в MMC; этот международный стандарт, вероятно, слишком строг во многих случаях.

M - изгибающий момент, Н·м; Z - модуль пластического

сечения, м³; M_p,H - пластический изгибающий момент

для предела текучести 760 МПа; M_p,L - пластический

изгибающий момент для предела текучести 205 МПа

Рисунок E.1 - ИСО и полностью пластический момент M_p

в сравнении с модулем пластического сечения

Осуществлено уменьшение предписанного изгибающего момента для трубок размером от 1,4 до 0,20 мм. Путем "сдвига" (т.е. предписания более низкого значения) изгибающего момента, чтобы он стал равным пластическому моменту, соответствующему наименьшему определенному модулю пластического сечения каждого калибра кривой 760 МПа, и определения того же изгибающего момента для каждой трубки в пределах калибра, определен предлагаемый изгибающий момент.

Примечание 1 - Наименьший определенный модуль сечения рассчитывается с использованием наименьшего внешнего диаметра для указанного метрического размера и минимального внутреннего диаметра следующей более тонкой стенки того же указанного метрического размера.

Примечание 2 - Модуль пластического сечения рассчитывается на основе вновь определенных размеров для данного пересмотра настоящего стандарта; трубки, которые изменились с версии 2001 года, являются ETW и UTW для метрических размеров от 0,33 до 0,23 мм; ETW для метрического размера 0,2 мм; и все метрические размеры 0,18 мм.

Этот "сдвиг" был сделан только для трубок, где пластический момент M_p для самого низкого определенного модуля пластического сечения выше линии 760 МПа. Затем путем подстановки в формулу (E.3) и поскольку диапазон L был сохранен, была рассчитана нагрузка P, которая должна быть приложена к каждой трубке для испытания на жесткость.

M - изгибающий момент, Н·м; Z - модуль пластического

сечения, м³; M_p,H - пластический изгибающий момент

для предела текучести 760 МПа; M_p,L - пластический

изгибающий момент для предела текучести 205 МПа

Рисунок E.2 - Новые изгибающие моменты для использования

в настоящем стандарте и M_p в сравнении с модулем

пластического сечения

E.3 Определение приемлемого расчетного пространства и определение допустимого отклонения

В то время как теория балок обеспечивает хорошо доказанную зависимость между нагрузкой и отклонением для просто поддерживаемой балки в линейной упругой области, эта зависимость не сохраняется за пределами начала текучести.

Связь между приложенной нагрузкой и результирующим отклонением для трехточечной конфигурации изгиба, в то время как материал балки находится в пределах линейного упругого диапазона, приведена как формула [5]

. (E.10)

Из-за ряда сложностей полноценное выражение для зависимости между нагрузкой и отклонением после начала текучести не может быть определено. Поэтому было применено математическое моделирование. Входные значения для каждого моделирования были выбраны для оценки максимального отклонения, предсказанного для экстремальных случаев свойств материала и геометрии трубки.

E.1 определило диапазон и нагрузку, которую необходимо приложить для каждого размера трубки. Для каждой трубки оценивались "наихудшие" комбинации предела текучести и состояния материала (LMC или MMC). Предел текучести выбирался таким образом, чтобы заданный изгибающий момент был равен пластическому моменту для каждого моделируемого случая нагрузки. На рисунку E.3 показана схема зависимости изгибающего момента от модуля пластического сечения в логарифмическом масштабе.

x - логарифм (основание 10) Z, модуля пластического сечения;

y - логарифм (основание 10) изгибающего момента

при разрушении на основе предела текучести и значения Z;

R - приемлемая конструкция пространства области; S_H - предел

текучести, 760 МПа; S₁ - минимальный предел текучести,

требуемый для трубки в минимальном состоянии материала или

; S₂ - минимальный предел текучести, требуемый для трубки

в максимальном состоянии материала или ; S_L - предел

текучести, 205 МПа; M_t - изгибающий момент, установленный

для этой трубки; Z_L - модуль пластического сечения трубки

в минимальном состоянии материала; Z_M - модуль пластического

сечения трубки в максимальном состоянии материала

Рисунок E.3 - Схема допустимого расчетного пространства

и выбор моделируемых случаев нагрузки

Для расчета наименьшего допустимого предела текучести для трубки в LMC или MMC из формулы (E.1) получают формулы (E.11) и (E.12):

Поэтому нагрузка, диапазон, размеры (внутренний и внешний радиус), предел текучести и модуль упругости сведены в таблицу для каждой трубки и проведено два моделирования для каждой трубки - одно в LMC с и одно в MMC с , как рассчитано по формулам (E.11) и (E.12) соответственно.

"Наихудший случай" или наибольшие отклонения имели место для трубки LMC с ; эти значения были выбраны в качестве максимально допустимых отклонений для настоящего стандарта.

E.4 Методы и результаты

Метод конечных элементов (МКЭ) использован для моделирования трехточечного изгиба и оценки отклонения в условиях для различных трубок, как описано в E.3. Для сокращения времени решения использована модель с четвертью симметрии. Предполагается, что поведение материала модели является почти упругим - идеально пластичным, как показано на рисунке E.4.

- техническое напряжение; S₁ - минимальный предел

текучести, требуемый для трубки в минимальном состоянии

материала; S₂ - минимальный предел текучести, требуемый

для трубки в максимальном состоянии материала;

- техническая деформация; E - наклон линейной части

равный E (модуль Юнга) = 150 ГПа

Рисунок E.4 - Предполагаемое поведение материала

для моделирования

Для этого анализа был реализован умеренный положительный наклон кривой зависимости напряжения от истинной деформации за пределом текучести; это необходимо в некоторых случаях, чтобы избежать решения/вычисления нестабильности.

Низкая оценка модуля Юнга 150 ГПа была использована в моделях МКЭ, основанных на диапазоне значений из эксперимента с использованием известных размеров диапазона, силы и поперечного сечения в линейной части кривых сила - отклонение. Этот выбор и предположение упругопластического поведения материала обеспечивают фактор безопасности для допустимого отклонения.

Поскольку многие модели конечных элементов предсказывают несколько более высокую пиковую силу, чем предсказывается решением замкнутой формы, максимально допустимое отклонение определяется способом, схематически показанным на рисунке E.5. Максимальное усилие, предсказанное моделью МКЭ, определяется как P_max,sim, в то время как предложенная для применения сила определяется как P_p.

F - сила; - отклонение; , - отклонения линейной упругой

трубки, подвергаемой нагрузкам P_p и P_m соответственно;

, - отклонения, прогнозируемые при моделировании

упругопластической трубки, подверженной нагрузкам P_p и P_m

соответственно; P_p - нагрузка, прилагаемая к конкретной

трубке для испытания на жесткость; P_m - максимальная

нагрузка при моделировании, которая приложена

к трубке = P_max,sim; - разница между приложенной нагрузкой

и прогнозируемой максимальной нагрузкой моделирования

Рисунок E.5 - Схема возможных результатов моделирования

P_p был рассчитан как нагрузка, необходимая для того, чтобы балка стала пластичным шарниром. Это может быть показано с помощью формулы (E.6) и зависимости между нагрузкой в центре диапазона и изгибающим моментом, как указано в формуле

. (E.13)

Предложенный критерий приемлемости максимально допустимого отклонения , как показано схематически на рисунке E.5, определяется конечно-элементной моделью под LMC и соответствующим пределом текучести [по формуле (E.11)] для каждой трубки.

Сто восемь тестовых случаев были смоделированы с использованием моделей МКЭ. Основные выводы:

Модели МКЭ, как правило, предсказывают более высокую максимальную нагрузку, чем P_p, но согласие между теоретической и предсказанной максимальной нагрузкой МКЭ, как правило, приемлемо [результаты модели показывают от 1,8% до 8,9% более высокую максимальную силу, чем предсказано формулой (E.13)]. Это, вероятно, связано с небольшим количеством деформационного упрочнения, реализованного в материальной модели раствора МКЭ.

Модели для очень тонких трубок и/или толщин стенок показывают режимы разрушения, не предсказанные/разрешенные теорией пучка (т.е. локальное изгибание критического поперечного сечения); в результате некоторые проектные пространства могут быть недопустимыми, а пределы спецификации для некоторых трубок не включены.

Для большинства трубок было проведено два моделирования. Каждый случай использует ранее предложенные силу и диапазон. Эти два случая отличаются размерами трубок и пределом текучести, как определено на рисунке E.3, в формулах (E.11) и (E.12). Во всех случаях максимальное отклонение происходит для LMC и соответствующих .

Отмечены некоторые частные случаи.

Параметры испытания на жесткость не будут определены в настоящее время для любых трубок диаметром 0,18 мм (34G).

Параметры испытания на жесткость не будут определены в настоящее время для трубок 2,1 мм (14G) ETW, 1,8 мм (15G) ETW и 1,2 мм (18G) ETW.

Таблица параметров испытания жесткости настоящего стандарта основана на результатах моделирования МКЭ; таблица не приведена здесь, но включена в настоящий стандарт.