ГОСТ Р 58876-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя по мере возможности:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;
2) результаты, которые должны быть достигнуты.
Примечания
1 Документированная информация, определяющая характеристики продукции и услуги, может включать цифровые данные для определения продукции, чертежи, перечни деталей, материалов и спецификации процессов.
2 Документированная информация, необходимая для проводимых операций и для достижения результатов, может включать в себя блок-схемы процессов, производственные планы, документацию (например, маршрутные карты, карты процесса, заказы на выполнение работ) и документы по верификации;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на определенных этапах с целью верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки, как то:
1) обеспечение того, чтобы документированная информация для мониторинга и измерений по приемке продукции включала:
- критерии для принятия и отклонения;
- последовательность операций по верификации, которые должны быть выполнены;
- результаты измерений, которые должны быть сохранены (как минимум указание по приемке или отклонению);
- информацию о специальном необходимом контрольно-измерительном оборудовании и инструкции по его эксплуатации;
2) обеспечение того, чтобы при отборе проб в качестве средства приемки продукции использовался план выборки, подтвержденный на основе признанных статистических принципов и предназначенный для применения;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов.
Примечание - Подходящая инфраструктура может включать средства для изготовления конкретной продукции (например, приспособления, инструменты, шаблоны) и программное обеспечение;
e) назначение компетентного персонала с соответствующей квалификацией;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и оказания услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный результат не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.
Примечание - Данные процессы могут считаться специальными (см. 8.5.1.2);
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки;
i) определение критериев качества выполнения работ (например, документированные стандарты, образцы, иллюстрации);
j) учет всех изделий в процессе производства (например, количество деталей, заказы, выполняемые частями, изделия с выявленными несоответствиями);
k) контроль и проверку выявленных критических элементов, в том числе ключевых характеристик, в соответствии с установленными процессами;
l) определение методов измерения переменных величин (например, набор инструментов, измерение на станке, контрольно-измерительная аппаратура);
m) выявление точек контроля/проверки в ходе технологического процесса в том случае, когда соответствие определенных параметров не может быть подтверждено на более поздних стадиях процесса;
n) наличие свидетельств того, что все запланированные операции по производству и инспекциям/верификации завершены или иным образом задокументированы и разрешены;
p) условия для предотвращения, обнаружения и удаления посторонних предметов;
q) контроль и проверку инженерных сетей и расходных материалов (например, вода, сжатый воздух, электроэнергия, химические продукты), если они могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям (см. 7.1.3);
r) идентификацию и регистрацию изделий, выпущенных для последующего использования в производственном процессе до завершения всех необходимых контрольно-измерительных мероприятий, чтобы обеспечить возможность дальнейшей замены изделия, если впоследствии будет установлено, что оно не соответствует требованиям.
8.5.1.1 Управление производственным оборудованием, инструментами и программным обеспечением
Оборудование, инструмент и программное обеспечение, используемые для автоматизации, управления, мониторинга или измерения производственных процессов, должны пройти валидацию до их допуска к производству и должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Должны быть установлены требования по хранению производственного оборудования или инструмента, находящихся на хранении, включая необходимые периодические проверки консервации или условий хранения.
8.5.1.2 Валидация и контроль специальных процессов
Для процессов, результаты которых не могут быть проверены при помощи последующих измерений, организация должна разработать специальные процедуры, включая:
a) определение критериев проверки и валидации процессов;
b) определение условий сохранения статуса валидации;
c) аттестацию производственных помещений и оборудования;
d) квалификацию персонала;
e) использование специальных методов и процедур для реализации процессов и их контроля;
f) требования, предъявляемые к документированной информации, которую необходимо хранить.
8.5.1.3 Верификация производственного процесса
Организация должна осуществлять деятельность по проверке производственного процесса, для того чтобы убедиться в том, что данный производственный процесс обеспечивает изготовление продукции, соответствующей установленным требованиям.
Примечание - Эти мероприятия могут включать в себя оценку рисков, исследование потенциала, исследование функциональных возможностей, а также планы по управлению.
Организация должна использовать выборочный образец из первой производственной партии нового изделия или сборочной единицы, для того чтобы удостовериться в том, что производственные процессы, документация и инструменты позволяют изготавливать изделия и сборочные единицы, соответствующие установленным требованиям. Данный процесс должен быть повторен в случае внесения изменений, которые могут сделать недействительными первоначальные результаты (например, конструктивные изменения, изменения в производственном процессе, замена инструментов).
Примечание - Данный процесс может быть рассмотрен как процесс проверки первого образца (ППО).
Организация должна хранить документированную информацию по результатам верификации технологического процесса.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо, для обеспечения соответствия продукции и услуг.
Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции и услуги для того, чтобы идентифицировать любые различия между действующей и требуемой конфигурацией.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.
При использовании определенных средств приемки (например, штампы, электронные подписи, пароли) организация должна установить методы управления этими средствами.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является обязательным требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
Примечание - Требования по прослеживаемости могут включать:
- обеспечение идентификации на протяжении всего жизненного цикла изделия;
- возможность проследить производство всей продукции, произведенной от одной партии сырья или одной партии продукции до самого пункта назначения (например, поставка, утилизация);
- для сборочных единиц - возможность проследить их компоненты, а также сборки более высокого уровня;
- для изделия - обеспечение ведения последовательных записей этапов изготовления (производство, монтаж, проверка/верификация) с последующим их восстановлением.
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
Когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.
Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.
8.5.4 Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, в какой это необходимо для обеспечения соответствия установленным требованиям.
Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортирование и защиту.
Сохранение продукции должно также включать (в случае необходимости в соответствии со спецификациями и требованиями действующих федеральных или нормативных документов):
a) очистку;
b) предупреждение появления, выявление и удаление посторонних объектов;
c) особое обращение с легко повреждаемой продукцией;
d) маркировку или нанесение этикеток, включая правила и предупреждения относительно техники безопасности;
e) контроль сроков хранения и оборот товарных запасов;
f) специальные методы обращения с опасными материалами и правила их хранения.
8.5.5 Деятельность после поставки
Организация должна обеспечить выполнение требований к осуществлению деятельности, связанной с продукцией и услугами после их поставки и оказания.
При определении объема деятельности после поставки организация должна учитывать следующее:
a) требования законодательных, нормативных и правовых документов;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями;
f) результаты сбора и анализа данных в процессе эксплуатации (например, производительность, надежность, накопленный опыт);
g) контроль, обновление и предоставление технической документации, связанной с использованием продукции, ее техническим обслуживанием, текущим и капитальным ремонтом;
h) элементы контроля, которые необходимы для анализа работ, выполняемых внешними организациями (например, за пределами территории организации);
i) поддержку продукции/потребителя (например, обработку запросов, обучение, гарантии, обслуживание, запасные части, ресурсы, устаревание продукции).
Если после поставки продукции идентифицированы определенные проблемы, организация должна предпринять соответствующие действия, включая расследование и отчетность.
Примечание - Деятельность после поставки продукции может включать в себя действия согласно гарантийным и контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, например переработку или окончательное уничтожение.
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, в какой это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия установленным требованиям.
Лица, уполномоченные на санкционирование внесения изменений производственных процессов/услуг, должны быть идентифицированы.
Примечание - Изменения в предоставлении продукции/услуги могут включать изменения, влияющие на процессы, оборудование, инструмент или программное обеспечение.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
Подписаться на обновления