ГОСТ Р 58876-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, установленным требованиям.
Организация должна нести ответственность за соответствие всей полученной извне продукции, процессов и услуг, включая полученные из источников, определенных потребителем.
Организация должна гарантировать в случае необходимости, что в процессе участвуют внешние поставщики, назначенные или утвержденные потребителем, в том числе организации, обеспечивающие технологические процессы (например, специальные процессы).
Организация должна идентифицировать и управлять рисками, связанными с предоставлением и обеспечением процессов, изделий и услуг внешними поставщиками, а также с выбором и вовлечением внешних поставщиков.
Организация должна требовать, чтобы ее внешние поставщики применяли соответствующие элементы управления и контроля в отношении своих прямых внешних поставщиков или поставщиков второго уровня, для того чтобы гарантировать соблюдение установленных требований.
Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:
a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для их включения в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;
b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;
c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия такого решения организацией.
Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.
Примечание - В процессе оценки и выбора внешнего поставщика организация может использовать данные объективных и надежных внешних источников (например, информация аккредитованных в установленном порядке органов по сертификации систем менеджмента качества или процессов одобрения внешнего поставщика государственными органами или потребителями). Использование таких данных может быть лишь одним из элементов процесса управления организацией внешним поставщиком, и организация продолжает нести ответственность за верификацию того, что внешне предоставляемые процессы, продукция и услуги соответствуют установленным требованиям.
8.4.1.1 Организация должна:
a) определить процесс, обязанности и полномочия для принятия решения о статусе одобрения, изменения статуса одобрения и условий управляемого использования внешних поставщиков в зависимости от их статуса одобрения;
b) вести реестр своих внешних поставщиков, который включает статус об одобрении (например, одобрен, одобрен с условием, не одобрен) и область действия статуса об одобрении (например, тип изделия, вид процесса, авторизированный поставщик);
c) периодически проводить анализ результатов работы внешних поставщиков, включая соответствие процессов, продукции и услуг, а также своевременность поставки;
d) определить действия, которые необходимо предпринять в том случае, если внешние поставщики не соответствуют определенным требованиям;
e) определить требования для контролируемой документированной информации, создаваемой и/или сохраняемой внешними поставщиками.
8.4.2 Тип и степень управления
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации относительно поставки своим потребителям продукции и услуг надлежащего качества.
Организация должна:
a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;
b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;
c) учитывать:
1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и требованиям законодательных, нормативных и правовых документов;
2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;
3) результаты периодической проверки деятельности внешнего поставщика [см. 8.4.1.1 c)];
d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, установленным требованиям.
Деятельность по верификации поступающих из внешних источников процессов, продукции и услуг должна быть выполнена в соответствии с рисками, идентифицированными организацией. По мере возможности действия должны включать проверку или периодические испытания в том случае, если существует высокий риск несоответствий, включая поставку контрафактных изделий.
Примечания
1 Верификация потребителем, выполненная на любом уровне цепочки поставок, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение соответствия процессов, продукции и услуг всем установленным требованиям.
2 Деятельность по верификации может включать в себя:
- анализ объективных свидетельств соответствия процессов, продукции и услуг от внешнего поставщика (например, сопроводительная документация, сертификат соответствия, отчеты об испытаниях, статистическая документация, документация по управлению процессами, результаты верификации производственного процесса и оценки последующих изменений в производственном процессе);
- инспекции и аудиты на территории внешнего поставщика;
- анализ необходимой документации;
- анализ данных одобрения процесса производства изделия;
- данные о верификации продукции после получения продукции или оказания услуги;
- анализ делегирования верификации продукции внешнему поставщику.
Если продукция, поставляемая внешним поставщиком, запущена в производство до завершения всех необходимых мероприятий по проверке, то данный факт должен быть установлен и документально зафиксирован, для того чтобы обеспечить возможность дальнейшей замены изделия, если впоследствии будет обнаружено ее несоответствие требованиям.
Если организация делегирует верификацию внешнему поставщику, организация должна определить область делегирования и требования к делегированию, а также внести перечень делегированных полномочий. Организация должна периодически осуществлять мониторинг делегированной верификации внешнему поставщику.
Если используют протоколы испытаний внешнего поставщика для верификации извне поставляемой продукции, организация должна внедрить процесс валидации точности протоколов испытаний, для того чтобы подтвердить, что продукция соответствует установленным требованиям. Если потребитель или организация определила сырье в качестве существенного операционного риска (например, критические элементы), организация должна реализовать процесс валидации точности протоколов испытаний.
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.
Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся:
a) к поставляемым процессам, продукции и услугам, включая идентификацию соответствующих технических данных (например, спецификации, чертежи, требования к процессу, рабочие инструкции);
b) одобрению:
1) продукции и услуг,
2) методов, процессов и оборудования,
3) выпуска продукции и услуг;
c) компетентности персонала, включая необходимые меры подтверждения квалификации;
d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;
e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика;
f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять по местонахождению у внешнего поставщика;
g) контролю за процессом проектирования и разработки;
h) специальным требованиям, критическим элементам или ключевым характеристикам;
i) испытаниям, контролю и верификации (включая верификацию производственного процесса);
j) использованию статистических методов для приемки продукции и связанных с ними инструкций организации по приемке;
k) необходимости:
- внедрения системы менеджмента качества;
- использования назначенных или одобренных потребителем внешних поставщиков, в том числе источников процессов (например, специальных процессов);
- уведомления организации о несоответствиях процессов, продукции или услуг, а также получения одобрения для их использования;
- недопущения использования контрафактных изделий (см. 8.1.4);
- уведомления организации об изменениях, вносимых в процессы, изделия или услуги, в том числе смене внешних поставщиков или места производства, а также получения одобрения организации в отношении данных изменений;
- доведения до сведения внешних поставщиков информации о применимых требованиях, включая требования потребителя;
- предоставления образцов испытаний для получения одобрения разработчика, проверки/верификации, расследования или аудита;
- сохранения документированной информации, включая сроки хранения и требования по утилизации;
l) праву доступа, которое предоставляется организации, ее потребителям и контролирующим органам, во все соответствующие помещения/подразделения и ко всей документированной информации на любом уровне цепочки поставок;
m) обеспечению того, чтобы персонал был осведомлен:
- о его вкладе в соответствие продукции или услуги установленным требованиям;
- его вкладе в безопасность продукции;
- важности этического поведения.
Подписаться на обновления