ГОСТ Р 58876-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1 Общие положения
Организация должна разработать, внедрять и поддерживать процесс проектирования и разработки для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;
c) установленные действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;
d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;
e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;
f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;
g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;
h) требования для последующего производства продукции и услуг;
i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими заинтересованными сторонами;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.
При необходимости организация должна разделить процесс проектирования и разработки на отдельные операции и для каждой операции определить конкретные задачи, необходимые ресурсы, обязанности, состав конструкторской документации, а также входные и выходные данные.
При планировании процесса проектирования и разработки необходимо учитывать возможности по обеспечению верификации, испытанию и техническому обслуживанию продукции и услуг [см. 8.1 a)].
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг.
Организация должна рассмотреть:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;
c) законодательные и нормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
e) возможные последствия отказов, связанные с характером продукции и услуг;
f) при возможности возможные последствия устаревания (например, материалов, процессов, комплектующих изделий, оборудования, продукции).
Входные данные должны быть адекватными целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.
Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.
Примечание - Организация также может рассматривать в качестве исходных данных при проектировании и разработке другую информацию, например сравнительный анализ отдельных показателей, данные, предоставленные внешним поставщиком, данные, полученные внутри организации, а также эксплуатационные данные.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:
a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки на предмет выполнения требований;
c) предприняты действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;
e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;
f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена;
g) должно быть получено разрешение для перехода на следующий этап.
В процессе анализа конструкции и процесса разработки должны участвовать представители подразделений, имеющих отношение к стадии(ям) проектирования и разработки, которые рассматриваются при проведении данного анализа.
Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут быть выполнены по отдельности или совместно по мере применения к продукции и услугам организации.
8.3.4.1 Если для верификации и валидации необходимо проведение испытаний, эти испытания должны быть запланированными, находиться под контролем, периодически пересматриваться и должны быть документально зафиксированы, для того чтобы гарантировать следующее:
a) программа и методика проведения испытаний или технические требования к испытанию содержат указание на тестируемый элемент и используемые ресурсы, определяют цели и условия проведения испытаний, параметры, которые необходимо зафиксировать, и соответствующие критерии приемки;
b) процедуры тестирования содержат методы испытаний, которые будут использованы, способ проведения испытания и метод записи результатов;
c) для проведения испытания представлена корректная конфигурация тестируемого элемента;
d) требования программы и методики проведения испытаний соблюдены;
e) критерии приемки соблюдены.
Контрольно-измерительные приборы, используемые при проведении испытания, должны контролироваться в соответствии с положениями 7.1.5.
По завершении процесса проектирования и разработки организация должна гарантировать, что отчеты, расчетные данные, результаты испытаний и т.д. могут являться доказательством того, что проект изделия или услуги отвечает установленным требованиям для всех идентифицированных условий эксплуатации.
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению по мере соответствия, а также критерии приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления;
e) указывали по мере возможности все критические элементы, включая любые ключевые характеристики, а также конкретные действия, которые должны быть приняты в отношении данных элементов;
f) имели разрешение уполномоченного(ых) лица (лиц).
Организация должна определить данные, необходимые для того, чтобы можно было идентифицировать, производить, контролировать, использовать и осуществлять техническое обслуживание продукции.
Примечание - Данные могут включать:
- чертежи, перечни деталей, спецификации, необходимые для определения конфигурации и конструктивных особенностей продукции;
- данные о материалах, процессах, производстве, сборке, транспортировании, упаковке и консервации продукции, необходимые для обеспечения и поддержания соответствия продукции или услуги;
- технические данные и схемы ремонта для эксплуатации и обслуживания продукции.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
В организации должен быть реализован процесс, в котором установлены критерии для уведомления своего потребителя об изменениях, влияющих на требования потребителя, до их внедрения.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:
a) изменениям проектирования и разработки;
b) результатам анализов;
c) санкционированию изменений;
d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.
Изменения при проектировании и разработке должны контролироваться в соответствии с требованиями процесса управления конфигурацией.
Подписаться на обновления