ГОСТ Р 58876-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для соблюдения требований к поставке продукции и к предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:
a) определения требований к продукции и услугам.
Примечание - При определении требований к продукции и услугам необходимо учитывать следующие факторы:
- безопасность персонала и безопасность продукции;
- технологичность производства и возможность контроля;
- надежность, доступность и ремонтопригодность;
- пригодность изделий и материалов, используемых при изготовлении продукции;
- выбор и разработку встроенного программного обеспечения;
- устаревание продукции;
- предотвращение попадания, выявление и изъятие посторонних предметов;
- манипуляцию, упаковку и консервацию;
- переработку или окончательную утилизацию изделия по истечении его срока службы;
b) установления критериев:
1) для процессов,
2) приемки продукции и услуг.
Примечание - В соответствии с видом продукции и в зависимости от заданных требований статистические методы могут быть использованы при проведении:
- верификации конструкции (например, надежности, ремонтопригодности, безопасности);
- управления процессом;
- выбора и проверки ключевых характеристик;
- оценки возможностей технологического процесса;
- статистического управления процессом;
- разработки процессов проведения испытаний;
- верификации;
- анализа характера отказа, последствий и анализа критичности;
c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции и услугам, и своевременной поставки продукции и услуг;
d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;
e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрации и сохранения документированной информации в объеме, необходимом:
1) для обеспечения уверенности в том, что процессы выполнены, как запланировано;
2) демонстрации соответствия продукции и услуг установленным требованиям;
f) определения процессов и средств контроля, необходимых для управления критическими элементами, в том числе элементами управления производственным технологическим процессом, при условии, что были определены ключевые характеристики;
g) привлечения представителей подразделений, задействованных в основных видах деятельности организаций, для планирования и управления работами;
h) определения процесса и ресурсов для обеспечения использования и технического обслуживания продукции и услуг;
i) определения продукции и услуг, которые будут получены от внешних поставщиков;
j) установления средств управления, необходимых для предотвращения поставки несоответствующей продукции и услуг потребителю.
Примечание - Одним из методов достижения операционного планирования и управления может быть использование интегрированных поэтапных процессов.
В зависимости от организации, требований потребителей, продукции и услуг, организация должна планировать создание продукции и предоставление услуг в упорядоченном и управляемом виде, включая запланированные мероприятия, выполняемые в плановой последовательности с целью соответствия требованиям при допустимом риске, в рамках доступных ресурсов и графика работ.
Примечание - Такая деятельность часто называется планированием проектов, менеджментом проектов или менеджментом программ.
Результаты данного планирования должны соответствовать успешной деятельности организации.
Примечание - Документированная информация, определяющая процессы системы менеджмента качества, а также ресурсы, задействованные в отношении конкретных продукции, услуги, проекта или контракта, могут рассматриваться как план по качеству.
Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, принимая при необходимости меры по смягчению негативных воздействий.
Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные на выполнение внешним организациям, находились под управлением (см. 8.4).
Организация должна определить, внедрить и поддерживать процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ для обеспечения постоянного соответствия работы установленным требованиям. Процесс должен обеспечить управление последствиями и рисками при передаче работ.
Примечание - Для управления передачей работ от организации внешнему поставщику или от внешнего поставщика другому внешнему поставщику нужно использовать требования 8.4. Для управления передачей работ с одной производственной площадки организации на другую или от внешнего поставщика организации следует руководствоваться 8.5.
8.1.1 Управление операционными рисками
Организация должна планировать, внедрять и контролировать процесс управления операционными рисками для достижения соответствующих требований. К данному процессу в соответствии с особенностями организации, изделий и услуг могут относиться следующие функции:
a) распределение обязанностей по управлению операционными рисками;
b) определение критериев оценки рисков (например, вероятность, последствия, степень допустимости риска);
c) выявление, оценка и информирование о возникающих рисках по всему технологическому процессу;
d) определение, внедрение и управление мерами и мероприятиями по снижению рисков, превышающих установленные критерии приемлемости риска;
e) допустимость рисков, оставшихся после принятия мер по их устранению.
Примечания
1 В 6.1 определены риски и возможности при планировании системы менеджмента качества организации, сфера применения 8.1.1 ограничена рисками, связанными с рабочими процессами, необходимыми для обеспечения производства изделий и оказания соответствующих услуг (см. раздел 8).
2 В авиационной, космической и оборонной отраслях риск, как правило, выражен в терминах вероятности возникновения события и тяжести его последствий.
8.1.2 Управление конфигурацией
Организация должна планировать, внедрять и управлять процессом менеджмента конфигураций продукции и услуг по мере возможности для обеспечения идентификации и управления физическими и техническими характеристиками на протяжении всего жизненного цикла изделия. Этот процесс должен:
a) управлять идентификацией и прослеживаемостью продукции по отношению к требованиям, включая реализацию установленных изменений;
b) обеспечивать, чтобы документированная информация (например, требования, документация по проектированию, верификации, валидации, приемке продукции) соответствовала реальным свойствам продукции/услуг.
8.1.3 Безопасность продукции
Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами, необходимыми для обеспечения безопасности продукции, в течение всего жизненного цикла продукции по мере возможности.
Примечание - К таким процессам относятся:
- оценка опасных факторов и управление соответствующими рисками (см. 8.1.1);
- управление элементами, критическими с точки зрения безопасности;
- анализ произошедших событий, влияющих на безопасность, и оповещение о них;
- информирование о таких событиях и обучение персонала.
8.1.4 Предотвращение поставки контрафактных изделий
По мере возможности организация должна планировать, внедрять и управлять процессами для предотвращения использования контрафактных или подозрительных изделий и для их включения в продукцию, поставляемую потребителю.
Примечание - При планировании процессов предотвращения использования контрафактных изделий следует рассмотреть:
- подготовку и ознакомление ответственных лиц о предотвращении использования контрафактных изделий;
- применение программы мониторинга устаревания изделий;
- контроль за продукцией, приобретаемой у сторонних оригинальных или уполномоченных производителей, уполномоченных дистрибьюторов или из других одобренных источников;
- требования к обеспечению прослеживаемости деталей и комплектующих изделий до их оригинальных или авторизованных производителей;
- методики контроля и испытания для выявления контрафактных изделий;
- мониторинг отчетности о контрафактных деталях из внешних источников;
- изоляцию и отчет о подозрительных или выявленных контрафактных деталях.
Подписаться на обновления