ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

[1]

IEC 60601 (all parts), Medical electrical equipment [Изделия медицинские электрические (все части)]

[2]

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

[3]

IEC 61907:2009, Communication network dependability engineering (Разработка функциональной надежности коммуникационных сетей)

[4]

IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

[5]

IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities (Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия)

[6]

IEC TR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls (Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками)

[7]

IEC 80601 (all parts), Medical electrical equipment [Аппаратура электрическая медицинская (все части)]

[8]

ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering - Software life cycle processes (Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств)

[9]

ISO/IEC 14764:2006, Software Engineering - Software Life Cycle Processes - Maintenance (Разработка программного обеспечения. Процессы жизненного цикла программного обеспечения. Сопровождение)

[10]

ISO/IEC Guide 51:2014, Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты)

[11]

ISO/IEC Guide 63:2012, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices (Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства)

[12]

ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[13]

ISO 13485:2016, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

[14]

ISO 14708 (все части), Implants for surgery - Active implantable medical devices (Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия)

[15]

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[16]

ISO TR 17791:2013, Health informatics - Guidance on standards for enabling safety in health software (Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения)

[17]

IEEE 1044:1993, Classification for software anomalies (Классификация ошибок программного обеспечения)

[18]

WHO:1946 - Preamble to the Constitution of the World Health Organization (Введение к Уставу Всемирной организации здравоохранения), принято Международной конференцией по здравоохранению, Нью-Йорк, 19 - 22 июня 1946 г.; подписано 22 июля 1946 г. представителями 61 государства (официальные отчеты Всемирной организации здравоохранения, N 2, с. 100), вступило в силу 7 апреля 1948 г.

[19]

IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (Программное обеспечение как медицинское изделие: ключевые определения) (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf)

[20]

HIMSS/NEMA HN 1-2013 Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security (Заявление изготовителя о раскрытии информации о безопасности медицинского изделия) (https://www.nema.org/Standards/Pages/Manufacturer-Disclosure-Statement-for-Medical-Device-Security.aspx)