ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ

 

Группа, осуществляющая ВАЛИДАЦИЮ, должна подготовить отчет по ВАЛИДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, являющегося объектом ВАЛИДАЦИИ.

В отчете по ВАЛИДАЦИИ должны быть представлены доказательства того, что:

a) результаты ВАЛИДАЦИИ имеют прослеживаемую связь с требованиями использования МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, принятыми в качестве исходных данных;

b) МЕДИЦИНСКИЙ ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ удовлетворяет требованиям, установленным в 4.2, и

c) ОСТАТОЧНЫЙ РИСК для МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА остается приемлемым.

В отчете по ВАЛИДАЦИИ должны быть указаны условия ВАЛИДАЦИИ и результаты действий по ВАЛИДАЦИИ. Если в процессе ВАЛИДАЦИИ в МЕДИЦИНСКОМ ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ обнаружены АНОМАЛИИ, они должны быть отображены в отчете по ВАЛИДАЦИИ.

В отчете по ВАЛИДАЦИИ должны быть перечислены члены группы, осуществляющей ВАЛИДАЦИЮ (фамилия, имя, отчество, должность, должностные обязанности).

Отчет по ВАЛИДАЦИИ должен содержать сводную таблицу результатов ВАЛИДАЦИИ и заключение о том, что данный МЕДИЦИНСКИЙ ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ проверен для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ на основании требований к использованию.