ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

6.2 Выполнение ВАЛИДАЦИИ

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подтвердить готовность к выполнению ВАЛИДАЦИИ после того, как:

a) составлен план ВАЛИДАЦИИ;

b) группа, осуществляющая ВАЛИДАЦИЮ, укомплектована персоналом требуемой квалификации и

c) в зависимости от конкретных условий, фазы жизненного цикла разработки согласно разделу 5 полностью выполнены для тех компонентов МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, которые являются объектом ВАЛИДАЦИИ.

Группа, осуществляющая ВАЛИДАЦИЮ, должна выполнить действия по ВАЛИДАЦИИ в предусмотренной(ых) операционной(ых) среде(ах) в соответствии с планом ВАЛИДАЦИИ, приведенным в 6.1. Если отклонения от плана ВАЛИДАЦИИ считаются необходимыми, они должны быть обоснованы в отчете по ВАЛИДАЦИИ.

Если в процессе ВАЛИДАЦИИ в МЕДИЦИНСКОМ ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ обнаружены АНОМАЛИИ, они должны быть проанализированы при помощи процесса решения проблем в соответствии с разделом 9 МЭК 62304/поправка 1:2015. В тех случаях, когда этот процесс решения проблем приводит к изменению МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, соответствующая часть процесса ВАЛИДАЦИИ должна быть осуществлена повторно с учетом объема этих изменений.