ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

 

6.1 План ВАЛИДАЦИИ

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить план ВАЛИДАЦИИ, касающийся всех требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, установленных в 4.2.

В этом плане ВАЛИДАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

a) определить область проведения ВАЛИДАЦИИ и соответствующие действия по ВАЛИДАЦИИ;

b) установить ограничения, которые потенциально могут лимитировать осуществимость действий по ВАЛИДАЦИИ;

c) выбрать соответствующие методы ВАЛИДАЦИИ, входные данные и соответствующие критерии успешной ВАЛИДАЦИИ;

d) определить обеспечивающие системы или сервисы, например операционную(ые) среду(ы), включая аппаратные и программные платформы, необходимые для поддержки ВАЛИДАЦИИ;

e) указать необходимую квалификацию персонала, выполняющего ВАЛИДАЦИЮ; в тех случаях, когда требуется обучение, оно должно быть завершено до начала ВАЛИДАЦИИ;

f) указать соответствующий уровень независимости группы, осуществляющей ВАЛИДАЦИЮ, от группы разработчиков.

Примечание 1 - Ограничения включают в себя следующее: техническую осуществимость, стоимость, время, наличие средств реализации ВАЛИДАЦИИ или квалифицированного персонала, ограничения, установленные в контракте, критичность задачи и т.д.

Примечание 2 - Методами ВАЛИДАЦИИ являются проверка, анализ, поиск аналогии/сходства, демонстрация, эмуляция, независимая оценка, тестирование или сертификация. Соответствующая необходимая информация включает ссылки на стандарты и на другие публикации, например стандарты совместимости, руководящие документы регулирующих органов и клиническую литературу.