ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ - процессы жизненного цикла программного обеспечения

 

Системные требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ, указанные в 4.5, должны быть использованы в качестве исходной информации для разработки процесса жизненного цикла МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА.

Требования, указанные в 4.2, 4.3, разделах 5, 6, 7, 8 и 9 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304/поправка 1:2015, должны быть применены к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в дополнение к другим требованиям настоящего стандарта.

В МЭК 62304:2006 и МЭК 62304/поправка 1:2015 приведены нормативные ссылки на ИСО 14971:2007. Следует учитывать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ, возможно, не сможет выполнить все этапы процесса, указанные в ИСО 14971:2007, для каждого составного компонента МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, например для проприетарных компонентов, подсистем, не относящихся к сфере здравоохранения, и для унаследованного программного обеспечения. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ и осуществлять УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ для тех случаев, которые считаются неприемлемыми.