ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

4.5 Системные требования

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сформулировать и задокументировать системные требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ. Они должны включать требования к функциональности для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ и в соответствующих случаях следующие требования:

a) интероперабельность;

b) локализация и поддержка языков;

c) меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые должны быть реализованы в МЕДИЦИНСКОМ ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ на системном уровне на основе начальной ОЦЕНКИ РИСКА (см. 4.1);

d) спецификация интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

e) требования к программным и аппаратным платформам для МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, обеспечивающие ожидаемое функционирование при ожидаемой нагрузке и с требуемыми уровнями производительности;

f) средства, позволяющие обнаруживать, распознавать, протоколировать, хронометрировать нарушения ЗАЩИЩЕННОСТИ в процессе нормального использования, а также принимать меры при их выявлении;

g) средства, которые защищают существенные функции, даже если ЗАЩИЩЕННОСТЬ программного обеспечения нарушена;

h) способы сохранения и восстановления конфигурации программного продукта аутентифицированным привилегированным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Системные требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ должны соответствовать требованиям к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА (см. 4.2).

Примечание 1 - Веб-сайт http://www.himss.org/library/interoperability-standards/what-is-interoperability является одним из источников информации об интероперабельности.

Примечание 2 - Технические требования к интерфейсу ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут включать требования к цветам изображения на дисплее, размеру символов или размещению элементов управления.

Примечание 3 - Типичная программная платформа включает в себя (но не ограничивается этим) следующие компоненты: операционную систему, драйверы устройств, программные библиотеки и другие приложения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 4 - Необходимость проводить различие между требованиями к ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ, сформулированными в МЭК 62304:2006, 5.2.1, и системными требованиями к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ отсутствует.