ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подтвердить (верифицировать), что требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА являются:

a) требованиями, которые сформулированы и задокументированы в качестве информации для разработки системных требований;

b) такими установленными требованиями к использованию, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ способен удовлетворить.

Результаты ВЕРИФИКАЦИИ должны быть запротоколированы.