ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 29 августа 2019 г. N 569-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

 

ЧАСТЬ 1

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ

 

Health software. Part 1. General requirements

for product safety

 

(IEC 82304-1:2016, IDT)

 

ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019

 

ОКС 35.240.80

 

Дата введения

1 мая 2020 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Предисловие к МЭК 82304-1
• Введение
• 1 Область применения
• 1.1 Назначение стандарта
• 1.2 Сфера применения
• 1.3 Соблюдение требований
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4* Требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ
• 4.1 Общие требования и начальная ОЦЕНКА РИСКА
• 4.2 Требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 4.4 Обновление требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 4.5 Системные требования
• 4.6 ВЕРИФИКАЦИЯ системных требований
• 4.7 Обновление системных требований к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ
• 5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ - процессы жизненного цикла программного обеспечения
• 6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 6.1 План ВАЛИДАЦИИ
• 6.2 Выполнение валидации
• 6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ
• 7 Идентификация МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• 7.1* Идентификация
• 7.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• 8 Послепродажные действия в отношении МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 8.1 Общие положения
• 8.2 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
• 8.3 Повторная ВАЛИДАЦИЯ
• 8.4 Послепродажное информационное обеспечение МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• 8.5 Вывод из эксплуатации и удаление МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
• Приложение А. Обоснование требований
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
• Библиография