ГОСТ Р ИСО 10007-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации

5.4 Управление изменениями

 

5.4.1 Общие положения

После первоначального установления данных о конфигурации следует управлять всеми изменениями. Потенциальное воздействие изменений, требований потребителя и базовой конфигурации влияют на степень управления, необходимую для введения предложенного изменения или применения разрешения на отклонение. Необходимо, чтобы процесс управления изменением был документально оформлен и включал в себя:

a) описание обоснования и документированную информацию об изменении;

b) классификацию изменения с точки зрения его сложности, необходимых ресурсов и планирования;

c) оценку последствий изменения;

d) подробное описание того, как изменение следует подготовить;

e) подробное описание того, как изменение следует выполнять и верифицировать.

Примечание - Некоторые организации используют такие термины, как "отказ" или "отступление", вместо термина "отклонение".

 

5.4.2 Инициирование, идентификация и документирование необходимости изменений

Изменение может быть внесено организацией, потребителем или внешним поставщиком. До представления изменения полномочному ответственному исполнителю для оценки (см. 4.2) все предложения по изменению следует идентифицировать и сохранять в документальном виде.

В предложения по изменению, как правило, следует включать следующую информацию:

a) элемент(ы) конфигурации и связанную с ним(и) информацию, которые следует изменить, включая подробное описание их наименования(ий) и текущего статуса пересмотра;

b) описание предложенного изменения;

c) подробное описание других элементов конфигурации или информации, на которые изменение может повлиять;

d) заинтересованную сторону, представившую предложение, и дату его подготовки;

e) обоснование изменения;

f) категорию изменения.

Статус процедуры изменения, связанные с ним решения и выполнения, следует сохранять в документальном виде. Типичным методом документального оформления изменения является использование стандартной формы, которой присваивают уникальный идентификационный номер для упрощения процессов его идентификации и прослеживаемости.

5.4.3 Оценка изменения

5.4.3.1 Оценки предлагаемых изменений следует осуществлять и сохранять в документальном виде. Объем оценки основывается на сложности продукции или услуги и категории изменения и включает в себя:

a) технические преимущества предложенного изменения;

b) риски, связанные с предлагаемым изменением;

c) потенциальное воздействие на контракт, график работ и затраты;

d) потенциальное воздействие неутверждения предлагаемого изменения.

5.4.3.2 При определении потенциального воздействия предполагаемого изменения следует также учитывать следующие факторы:

a) применение соответствующих законодательных и нормативных требований;

b) взаимозаменяемость элементов конфигурации и потребность в их повторной идентификации;

c) взаимосвязь между элементами конфигурации;

d) методы изготовления, испытаний и контроля;

e) инвентаризацию и закупки;

f) деятельность, связанную с поставками;

g) требования по обслуживанию потребителей.

5.4.4 Распределение обязанностей за изменения

Следует разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс внедрения изменений, который включает в себя назначение ответственного исполнителя (см. 4.2) для каждого предложенного изменения. При этом следует учитывать категорию предлагаемого изменения.

После оценки предлагаемого изменения ответственному исполнителю следует провести анализ оценки и принять решение о распределении обязанностей по внедрению изменения.

Распределение обязанностей следует сохранять в документальном виде. Уведомление о распределении обязанностей следует распространять между соответствующими внутренними и внешними заинтересованными сторонами.

5.4.5 Внедрение и верификация изменения

Внедрение одобренного изменения, как правило, включает в себя:

a) изменения данных о конфигурации, доводимых до сведения соответствующих заинтересованных сторон;

b) действия, предпринимаемые соответствующими внешними и внутренними заинтересованными сторонами, на которых влияет изменение.

После внедрения изменения следует верифицировать его соответствие одобренному изменению. Эту верификацию следует сохранять в документальном виде для обеспечения прослеживаемости.