ГОСТ Р 58453-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики

4.13 Безопасность

 

4.13.1 Аппарат должен удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ 31581, [1].

4.13.2 В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения, механической неустойчивости и устойчивости к воздействию дезинфицирующих средств.

4.13.3 По требованиям радиационной безопасности аппарат должен быть укомплектован средствами для контроля доз облучения пациента, имеющими Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора и действующие свидетельства о поверке. Произведение дозы на площадь должно быть измерено и иметь индикацию значения произведения дозы на площадь при каждой экспозиции.

4.13.4 Конструкция аппаратов должна обеспечивать возможность безопасной установки объекта исследования, а также манипуляции с ним в условиях радиационной защиты персонала.

4.13.5 Рентгенодиагностические аппараты должны иметь на выходе излучателя диафрагму или тубус со световым указателем поля облучения для оценки направления и размера прямого пучка излучения до включения высокого напряжения.

4.13.6 Рентгеновские излучатели аппаратов должны иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения не превышала значения 0,87 (100) мГр/ч (мР/ч) на расстоянии 100 см от фокусного пятна в любом направлении.

4.13.7 Требования к механической безопасности

4.13.7.1 Подвижные части рентгеновского аппарата не должны самопроизвольно смещаться в процессе проведения процедур.

4.13.7.2 Подвижные части штативов рентгенодиагностических аппаратов, снабженные приводами, должны иметь ограничители или блокировки, ограничивающие силу возможного нажима на пациента или персонал до 300 Н. Перечень перемещений и значения усилий возможного нажима приведены в технической документации. При превышении установленного усилия нажима дальнейшее перемещение подвижных частей должно быть прекращено.

4.13.8 Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не должна превышать температуры окружающей среды:

- 25 °C - для металлических рукояток управления;

- 45 °C - для рукояток управления из изоляционных материалов;

- 60 °C - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур.

4.13.9 Движение аппарата или его частей возможно только при непрерывном воздействии оператором на органы управления, или должна быть предусмотрена возможность экстренной остановки движения для предотвращения вреда.