ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают актуализированные базы данных по терминологии в целях стандартизации на следующих ресурсах:

Онлайн-библиотека стандартов ИСО: http://www.iso.org/obp

Электропедия МЭК: http://www.electropedia.org/

3.1 допустимый (приемлемый) уровень (acceptable level): Уровень опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции (3.22), который не должен быть превышенным в конечном продукте (3.15), поставляемом организацией (3.31).

3.2 критерий действия (action criterion): Измеримый или наблюдаемый критерий, установленный для мониторинга (3.27) ППОПМ (3.30).

Примечание 1 - Критерий действия отражает ситуацию, связанную с нахождением или выходом из-под контроля ППОПМ, и проводит различие между тем, что приемлемо (соответствие критерию означает, что ППОПМ функционирует так, как это было намечено) и неприемлемо (несоответствие критерию означает, что ППОПМ не функционирует так, как это было намечено).

3.3 аудит (audit): Систематический и независимый документированный процесс (3.36) получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Примечания

1 Аудиты могут быть внутренними (аудиты первой стороной) или внешними (аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной), и они могут быть комплексными или совместными (объединяющими две или более дисциплин).

2 Внутренние аудиты, иногда называемые аудитами первой стороной, проводятся самой организацией или внешней стороной от ее имени.

3 "Свидетельство аудита" и "критерий аудита" определены в ИСО 19011.

4 Соответствующими дисциплинами могут быть менеджмент безопасности пищевой продукции, менеджмент качества или экологический менеджмент.

3.4 компетентность (competence): Способность применять знания и навыки на практике для достижения намеченных результатов.

3.5 соответствие (conformity): Выполнение требования (3.38).

3.6 загрязнение (contamination): Внесение или наличие загрязнителя, создающего опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции (3.22) в продукте (3.37) или в производственной среде.

3.7 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по улучшению результативности (3.33).

3.8 мероприятие по управлению (control measure): Действие или операция, которые необходимо использовать для предотвращения значимой опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции (3.22) или ее снижения до приемлемого уровня (3.1).

Примечания

1 См. также определение для значимой опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции (3.40).

2 Мероприятие(я) по управлению определяют посредством анализа опасностей.

3.9 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.28).

Примечания

1 Коррекция может включать действия по обращению с потенциально небезопасной продукцией, и поэтому она может осуществляться совместно с корректирующим действием (3.10).

2 Коррекция может включать в себя, например, переделку, дальнейшую переработку и/или устранение негативных последствий несоответствия (таких, как передача для другого использования или нанесение специальной маркировки).

3.10 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.28) и предотвращения его повторного возникновения.

Примечания

1 Несоответствие может иметь несколько причин.

2 Корректирующее действие включает анализ причин.

3.11 критическая контрольная точка; ККТ (critical control point; CCP): Этап процесса (3.36), где применяется мероприятие(я) по управлению (3.8) для предотвращения значимой опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции (3.40), или ее снижения до приемлемого уровня, и где определен(ы) критический(ие) предел(ы) (3.12) и измерение (3.26), позволяющие применять коррекции (3.9).

3.12 критический предел (critical limit): Измеряемая величина, позволяющая отделить приемлемость от неприемлемости.

Примечание 1 - Критические пределы устанавливаются для того, чтобы определить, остается ли под контролем ККТ (3.11). Если критический предел превышен или нарушен, то продукцию, на которую вследствие этого было оказано воздействие, следует считать потенциально опасной.

[Взято из CAC/RCP 1-1969 со следующим изменением - Было изменено определение и добавлено примечание 1]

3.13 документированная информация (documented information): Информация, которая управляется и поддерживается организацией (3.31), а также носитель, на котором она находится.

Примечания

1 Документированная информация может быть представлена в любом формате и на любом носителе и поступать из любого источника.

2 Документированная информация может относиться:

- к системе менеджмента (3.25), включая связанные с ней процессы (3.36);

- к информации, созданной для того, чтобы организация могла осуществлять свою деятельность (документация);

- к свидетельствам, подтверждающим достигнутые результаты (записи).

3.14 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

3.15 конечный продукт (end product): Продукт (3.37), который не будет подвергаться дальнейшей переработке или изменению организацией (3.31).

Примечание 1 - Продукт, который подвергается дальнейшей переработке или изменению другой организацией, является конечным продуктом для первой организации и сырьем или ингредиентом - для второй организации.

3.16 кормовое средство (корм) (feed): Любые однокомпонентные или многокомпонентные продукты, переработанные, частично переработанные или сырые, которые предназначены для скармливания продуктивным животным.

Примечание 1 - В настоящем стандарте делаются различия между терминами "пищевая продукция" (3.18), "корм" (3.16) и "пищевая продукция для животных" (3.19):

- пищевая продукция предназначена для потребления людьми и животными и включает в себя корм и пищевую продукцию для животных;

- корм предназначен для скармливания продуктивным животным;

- пищевая продукция для животных предназначена для скармливания непродуктивным животным, таким как домашние животные.

[Взято из CAC/GL 81-2013 со следующими изменениями - Слово "материалы" было изменено на "продукты", а слово "directly" (напрямую) было удалено]

3.17 технологическая схема (flow diagram): Схематичное системное представление последовательности и взаимодействий этапов в процессе.

3.18 пищевая продукция (food): Вещество (ингредиент), полностью, частично переработанное, или сырье, предназначенное для потребления, куда входят напитки, жевательные резинки и любые вещества, которые были использованы при производстве, приготовлении или обработке "пищевой продукции", за исключением косметических средств или табачных изделий или веществ (ингредиентов), используемых только в качестве лекарств.

Примечание 1 - В настоящем стандарте делаются различия между терминами "пищевая продукция" (3.18), "корм" (3.16) и "пищевая продукция для животных" (3.19):

- корм предназначен для скармливания продуктивным животным;

[Взято из CAC/GL 81-2013 со следующим изменением - Слово "людей" было исключено]

3.19 пищевая продукция для животных (animal food): Любые однокомпонентные или многокомпонентные продукты, будь то переработанные, частично переработанные или сырые, которые предназначены для скармливания непродуктивным животным.

Примечание 1 - В настоящем документе делаются различия между терминами "пищевая продукция" (3.18), "корм" (3.16) и "пищевая продукция для животных" (3.19):

- корм предназначен для скармливания продуктивным животным;

[Взято из CAC/GL 81-2013 со следующими изменениями - Слово "материалы" было изменено на "продукты", было добавлено "non" (не), а слово "directly" (напрямую) было удалено]

3.20 цепь создания пищевой продукции (food chain): Последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении с пищевой продукцией (3.18) и ее ингредиентами, начиная от первичного производства и заканчивая употреблением в пищу.

Примечания

1 Сюда входит производство кормов (3.16) и пищевой продукции для животных (3.19).

2 Цепь создания пищевой продукции также включает производство материалов, которые будут контактировать с пищевой продукцией или сырьем.

3 В цепь создания пищевой продукции также входят провайдеры услуг.

3.21 безопасность пищевой продукции (food safety): Уверенность в том, что пищевая продукция не окажет отрицательного воздействия на здоровье потребителя, если она приготовлена и/или употреблена в пищу согласно ее предусмотренному назначению.

Примечания

1 Безопасность пищевой продукции связана с появлением в конечных продуктах (3.15) опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции (3.22), и не связана с другими аспектами здоровья человека, например с недостаточностью питания.

2 Этот термин не следует путать с наличием или доступом к пищевой продукции ("food security").

3 Безопасность пищевой продукции распространяется на корма и пищевую продукцию для животных.

[Взято из CAC/RCP 1-1969 со следующими изменениями - Слово "вред" было заменено на "отрицательное воздействие на здоровье" и были добавлены примечания]

3.22 опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции (food safety hazard): Биологическое, химическое или физическое вещество (агент), содержащееся в пищевой продукции (3.18), которое может потенциально обусловить отрицательное воздействие на здоровье.

Примечания

1 Термин "опасность" не следует путать с термином "риск" (3.39), который в контексте безопасности пищевой продукции означает функцию вероятности отрицательного воздействия на здоровье (например, заболевание) и серьезности этого воздействия (например, смерть, госпитализация) при появлении указанной опасности.

2 Опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, включают аллергены и радиоактивные вещества.

3 Применительно к кормам и их ингредиентам опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, - это те опасности, которые могут присутствовать в кормах и/или кормовых ингредиентах и которые могут впоследствии перейти в пищевую продукцию в результате потребления корма животным и, таким образом, потенциально оказать отрицательное действие на здоровье животного или человека. В контексте операций, непосредственно не связанных с работой с кормами и пищевой продукцией (например, производства упаковочных материалов, моющих средств), опасностями, угрожающими безопасности пищевой продукции, являются те опасности, которые прямо или косвенно могут быть перенесены в пищевую продукцию вследствие предусмотренного применения (см. 8.5.1.4).

4 Применительно к пищевой продукции для животных опасностями, угрожающими безопасности пищевой продукции, являются те, которые специфичны для животных, для которых предназначена пищевая продукция.

[Взято из CAC/RCP 1-1969 со следующими изменениями - Слова "или состояние" были удалены из определения и были добавлены примечания]

3.23 заинтересованная сторона (interested party) (предпочтительный термин) стейкхолдер (stakeholder) (допустимый термин): Лицо или организация (3.31), способные влиять на осуществление деятельности или на принятие какого-либо решения, или же быть подверженными влиянию или воспринимать себя в качестве таковых применительно к тому или иному решению или осуществляемой деятельности.

3.24 партия (lot): Определенное количество продукта (3.37), произведенного, и/или переработанного, и/или упакованного в одинаковых условиях.

Примечания

1 Партия определяется параметрами, заранее установленными организацией, и она может описываться другими терминами, например "серия".

2 Размер партии может быть уменьшен до одной единицы продукта.

[Взято из CODEX STAN 1 со следующими изменениями - Текст "и/или переработанного, и/или упакованного" был добавлен в определение и были добавлены примечания]

3.25 система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации (3.31) для разработки политики (3.34), целей (3.29) и процессов (3.36) для достижения этих целей.

Примечания

1 Система менеджмента может включать одну или несколько дисциплин/областей менеджмента.

2 Элементы системы менеджмента включают структуру организации, роли и обязанности, планирование и функционирование.

3 Область применения системы менеджмента может охватывать всю организацию, отдельные и идентифицированные функции, отдельные и идентифицированные структурные подразделения организации или же одну или несколько функций, осуществляемых совместно с другими организациями.

4 Соответствующими дисциплинами/областями менеджмента могут быть, например, система менеджмента качества или система экологического менеджмента.

3.26 измерение (measurement): Процесс (3.36), проводимый для определения значения измеряемой величины.

3.27 мониторинг (monitoring): Определение статуса системы, процесса (3.36) или деятельности.

Примечания

1 Для определения статуса может понадобиться проведение мероприятий контроля, надзора или серьезного наблюдения.

2 Применительно к пищевой безопасности мониторинг состоит в проведении запланированной последовательности наблюдений или измерений для оценки того, функционирует ли процесс предусмотренным образом.

3 В настоящем стандарте делаются различия между терминами "валидация" (3.44), "мониторинг" (3.27) и "верификация" (3.45):

- валидация проводится до выполнения мероприятия и предоставляет информацию о способности получить намеченные результаты;

- мониторинг проводится во время осуществления мероприятия и предоставляет информацию о мероприятии по ходу его реализации в течение определенного периода времени;

- верификация проводится после выполнения мероприятия и предоставляет информацию для подтверждения соответствия.

3.28 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.38).

3.29 цель (objective): Результат, который должен быть достигнут.

Примечания

1 Цели могут быть стратегическими, тактическими или оперативными.

2 Цели могут относиться к различным областям деятельности (например, в финансовой сфере или в области охраны труда или окружающей среды) и могут быть применимыми на различных уровнях (например, ко всей организации в целом, к ее стратегии развития, к определенному проекту, к продукции и к процессу (3.36).

3 Цель может быть выражена различными способами, например, в виде намеченного результата, поставленной задачи, критерия функционирования, как цель СМБПП или же с помощью других слов, имеющих аналогичное значение (например, направление, задача или показатель).

4 Применительно к системе менеджмента безопасности пищевой продукции цели устанавливаются организацией в соответствии с политикой в области обеспечения безопасности пищевой продукции с тем, чтобы достичь результатов в данной области.

3.30 производственная программа обязательных предварительных мероприятий; ППОПМ (operational prerequisite programme OPRP): Мероприятие по управлению (3.8) или комбинация мероприятий по управлению, применяемые с целью предотвратить или снизить значимую опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции (3.40) до приемлемого уровня (3.1), и где критерий(и) действия (3.2), и измерение (3.26) или наблюдение позволяют эффективно контролировать процесс (3.36) и/или продукт (3.37).

3.31 организация (organization): Юридическое лицо или группа работников со своими собственными функциями и областью ответственности, полномочий и взаимоотношений, ориентированных на достижение поставленных целей (3.29).

Примечание 1 - Понятие организации включает, но не ограничивается следующими субъектами: предприятие розничной торговли, компания, корпорация, фирма, предприятие, государственный орган, товарищество, благотворительная организация или учреждение, а также их части или комбинация из них независимо от того, зарегистрирована ли данная организация в качестве юридического лица или нет, является ли она государственной или частной.

3.32 аутсорсинг (outsource): Формирование механизма на основе соглашения, предусматривающего выполнение внешней организацией (3.31) части функции или процесса (3.36) организации.

Примечание 1 - Внешняя организация не охватывается областью действия системы менеджмента (3.25), хотя передаваемая функция или процесс в эту область действия входят.

3.33 результаты деятельности (performance): Измеримый итог.

Примечания

1 Результаты деятельности могут относиться к количественным или качественным полученным данным.

2 Результаты деятельности могут относиться к менеджменту деятельности, процессам (3.36), продуктам (3.37) (включая услуги), системам или организациям (3.31).

3.34 политика (policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.31), официально сформулированные высшим руководством (3.41).

3.35 программа обязательных предварительных мероприятий; ПОПМ (prerequisite programme PRP): Базовые условия и виды деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции, которые необходимы внутри организации (3.31) и на всех этапах цепи создания пищевой продукции (3.20) для поддержания безопасности пищевой продукции.

Примечание 1 - Необходимые ПОПМ зависят от места в цепи создания пищевой продукции, в котором работает организация, а также от типа организации. Примеры эквивалентных терминов: надлежащая сельскохозяйственная практика (GAP), надлежащая ветеринарная практика (GVP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая гигиеническая практика (GHP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая торговая практика (GTP).

3.36 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

3.37 продукт (product): Выход, являющийся результатом процесса (3.36).

Примечание 1 - Продукт может быть услугой.

3.38 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1 Слова "обычно предполагается" означают, что это сложившаяся или общепринятая практика организации и заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2 Установленным является такое требование, которое определено, например, в документированной информации.

3.39 риск (risk): Влияние неопределенности.

Примечания

1 Влияние - это отклонение от ожидания в лучшую и/или в худшую сторону.

2 Неопределенность - это состояние, связанное, даже частично, с недостатком информации, понимания или знания в отношении какого-либо события (явления), его последствий или его вероятности.

3 Часто риск оценивают в связи с потенциально возможными "событиями" (как определено в 3.5.1.3 Руководства ИСО 73:2009) и "последствиями" (как определено в 3.6.1.3 Руководства ИСО 73:2009) или их комбинацией.

4 Часто риск выражают через комбинацию последствий какого-либо события (включая изменения в обстоятельствах) и связанную с этим вероятность (как определено в 3.6.1.1 Руководства ИСО 73:2009) возникновения данного события.

5 Риск для безопасности пищевой продукции является функцией вероятности неблагоприятного воздействия на здоровье и серьезности такого воздействия вследствие опасности(ей) в пищевой продукции (3.18), как это указано в [11].

3.40 значимая опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции (significant food safety hazard): Опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции (3.22), идентифицированная посредством оценки опасностей, которой необходимо управлять с помощью мероприятий по управлению (3.8).

3.41 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющие руководство и управление организацией (3.31) на высшем уровне.

Примечания

1 Высшее руководство имеет власть делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в рамках своей организации.

2 В случае если системой менеджмента (3.25) охватывается только часть организации, тогда высшее руководство определяет тех, кто руководит и управляет этой частью организации.

3.42 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение, перемещение или местонахождение объекта на определенной стадии(ях) изготовления, обработки и дистрибьюции.

Примечания

1 Перемещение может относиться к происхождению материалов, предшествующей обработке или дистрибьюции пищевой продукции (3.18).

2 Объект может быть продуктом (3.37), материалом, устройством, оборудованием, услугой и т.д.

[Взято из CAC/GL 60-2006 со следующим изменением - Были добавлены примечания]

3.43 актуализация (update): Незамедлительно предпринимаемые и/или запланированные действия, обеспечивающие применение самой современной информации.

Примечание 1 - Термин "актуализация" отличается от терминов "поддержание" и "сохранение":

- "поддерживать" - это содержать что-либо в исправном/хорошем состоянии;

- "сохранять" - это сберегать то, что является содержимым.

3.44 валидация (validation) <применительно к безопасности пищевой продукции>: Получение свидетельств того, что мероприятие по управлению (3.8) (или комбинация мероприятий по управлению) будет способно результативно управлять значимой опасностью, угрожающей безопасности пищевой продукции (3.40).

Примечания

1 Валидацию выполняют тогда, когда разрабатывают комбинацию мер по управлению или когда делают изменения в реализуемые мероприятия по управлению.

2 В настоящем стандарте делаются различия между терминами "валидация" (3.44), "мониторинг" (3.27) и "верификация" (3.45):

3.45 верификация (verification): Подтверждение соответствия установленным требованиям (3.38) посредством представления объективных свидетельств.

Примечание 1 - В настоящем стандарте делаются различия между терминами "валидация" (3.44), "мониторинг" (3.27) и "верификация" (3.45):