ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

8.9 Управление несоответствиями продукта и процесса

8.9.1 Общие положения

Организация должна обеспечить, чтобы данные, полученные по результатам мониторинга, выполняемого в ППОПМ и в ККТ, оценивались специально назначенными лицами, которые компетентны и наделены полномочиями инициировать коррекции и корректирующие действия.

8.9.2 Коррекции

8.9.2.1 Организация должна обеспечить, чтобы в случае превышения критических пределов в ККТ и/или в случае несоблюдения критериев действия для ППОПМ продукты, на которые оказала влияние подобная ситуация, были идентифицированы и было осуществлено соответствующее управление в отношении их использования и выпуска.

Организация должна создавать, поддерживать и актуализировать документированную информацию, которая включает:

a) метод идентификации, оценки и коррекции для продуктов, подвергшихся неблагоприятному воздействию, чтобы обеспечить надлежащее обращение с ними;

b) мероприятия для анализа выполненных коррекций.

8.9.2.2 Продукты, произведенные в условиях превышения критических пределов в ККТ, должны идентифицироваться и управляться как потенциально опасные продукты (см. 8.9.4).

8.9.2.3 При несоответствии критериям действия для ППОПМ должно выполняться следующее:

a) определение последствий такого несоответствия с точки зрения пищевой безопасности;

b) определение причин(ы) несоответствия;

c) идентификация продукции, на которую оказала влияние подобная ситуация, и обращение с нею в соответствии с 8.9.4.

Организация должна сохранять результаты такой оценки в качестве документированной информации.

8.9.2.4 Должны сохраняться в качестве документированной информации описания коррекций, сделанных в отношении несоответствующих продуктов и процессов, включая следующее:

a) характер несоответствия;

b) причину(ы) несоответствия;

c) последствия, обусловленные данным несоответствием.

8.9.3 Корректирующие действия

В случае превышения критических пределов в ККТ и/или несоблюдения критериев действия для ППОПМ должна оцениваться потребность в корректирующих действиях.

Организация должна создать и поддерживать документированную информацию, которая определяет соответствующие действия по идентификации и устранению причины выявленных несоответствий, по предотвращению их повторного возникновения и возврату процесса в управляемые условия после определения несоответствия.

Эти действия должны включать:

a) анализ несоответствий, идентифицированных в претензиях покупателей и/или потребителей и/или в уведомлениях контролирующих организаций;

b) анализ тенденций в результатах мониторинга, которые могут указывать на потерю управляемости;

c) определение причин(ы) несоответствий;

d) определение и выполнение необходимых действий, обеспечивающих отсутствие повтора несоответствий;

e) документирование результатов выполненных корректирующих действий;

f) верификацию выполненных корректирующих действий, чтобы удостовериться в их результативности.

Организация должна сохранять документированную информацию по всем корректирующим действиям.

8.9.4 Обращение с потенциально опасными продуктами

8.9.4.1 Общие положения

Организация должна предпринимать действия, предотвращающие поступление потенциально опасных продуктов в цепь создания пищевой продукции до тех пор, пока она не сможет продемонстрировать, что:

a) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, снижена(ы) до установленных приемлемых уровней;

b) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, будет(ут) снижена(ы) до известного приемлемого уровня, прежде чем данная продукция поступит в цепь создания пищевой продукции; или

c) несмотря на несоответствие, продукт сохраняет соответствие установленному(ым) приемлемому(ым) уровню(ям) по вызывающей тревогу опасности(ям), угрожающей(им) безопасности пищевой продукции.

Все продукты, которые были идентифицированы как потенциально опасные, должны находиться под контролем организации до тех пор, пока не будет выполнена их оценка и не будут сделаны соответствующие распоряжения.

Если продукция, оставленная под контролем организации, впоследствии будет оценена как опасная, организация должна уведомить все заинтересованные стороны и приступить к ее изъятию/отзыву (см. 8.9.5).

Меры управления и соответствующие ответные реакции от заинтересованных сторон, а также разрешения для действий с потенциально опасными продуктами должны сохраняться в качестве документированной информации.

8.9.4.2 Оценка продуктов для их выпуска

Каждая партия продуктов, для которых выявлено несоответствие, должна оцениваться.

Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с превышением критических пределов в ККТ, не должны выпускаться, и с ними должны обращаться в соответствии с 8.9.4.3.

Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с несоблюдением критериев действия по ППОПМ, должны выпускаться как безопасные только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:

a) свидетельство, отличное от системы мониторинга, подтверждает результативность мероприятий по управлению;

b) свидетельство показывает, что совокупная результативность мероприятий по управлению для данного конкретного продукта соответствует предусмотренному результату выполнения работы (т.е. идентифицированным приемлемым уровням);

c) результаты выборочного контроля, анализа и/или других верификационных действий показывают, что продукты, для которых было выявлено несоответствие, соответствуют идентифицированным приемлемым уровням в отношении рассматриваемой(ых) опасности(ей), угрожающей(их) безопасности пищевой продукции.

Результаты оценки продуктов для их выпуска должны сохраняться в качестве документированной информации.

8.9.4.3 Ликвидация несоответствующих продуктов

Продукты, которые являются неприемлемыми для выпуска, должны быть:

a) переработаны или далее обработаны внутри или вне организации, чтобы обеспечить снижение до приемлемых уровней опасности, угрожающей пищевой безопасности; или

b) использованы по другому назначению, если это не ставит под угрозу обеспечение пищевой безопасности в цепи создания пищевой продукции; или

c) уничтожены и/или удалены в качестве отходов.

Документированная информация о ликвидации несоответствующих продуктов, включая идентификацию лиц(а), санкционирующих(его) принятие решений о ликвидации, должна сохраняться.

8.9.5 Изъятие/отзыв

Организация должна быть способна своевременно изымать/отзывать партии конечных продуктов, которые были идентифицированы как потенциально опасные, посредством назначения компетентного лица/лиц, имеющих полномочия инициировать и выполнять действия по изъятию/отзыву.

Организация должна создавать и поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию по:

a) уведомлению заинтересованных сторон (например, законодательных и контролирующих органов, клиентов и/или потребителей);

b) обращению с изъятыми/отозванными продуктами, а также с запасами этих продуктов,

c) выполнению последовательности действий, предпринимаемых в случае изъятия.

Изъятые/отозванные продукты и конечные продукты, не поступившие в обращение, следует изолировать и хранить под контролем до тех пор, пока к ним не будут применены процедуры в соответствии с 8.9.4.3.

Сведения о причине, объеме и результате изъятия/отзыва должны быть сохранены в качестве документированной информации и переданы высшему руководству в качестве входных данных для анализа со стороны руководства (см. 9.3).

Организация должна верифицировать выполнение и результативность изъятий/отзывов посредством использования подходящих методов (например, симуляция изъятия или изъятие в соответствии с установившейся практикой) и сохранять документированную информацию.