ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
8.5 Управление опасностями
8.5.1 Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей
8.5.1.1 Общие положения
Вся документированная информация, необходимая для выполнения анализа опасностей, должна собираться, поддерживаться и обновляться группой безопасности пищевой продукции. Она должна, по меньшей мере, охватывать:
a) применяемые законодательные и другие обязательные требования, а также требования потребителей;
b) продукцию, процессы и оборудование организации;
c) опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, имеющие отношение к СМБПП
8.5.1.2 Характеристики сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом
Для всех сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, организация должна определить все применимые законодательные и другие обязательные требования пищевой безопасности.
Для всех сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, организация должна поддерживать документированную информацию в той мере, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей (см. 8.5.2), включая, если уместно, следующие данные:
a) биологические, химические и физические характеристики;
b) разработанный состав ингредиентов, включая добавки и вещества, используемые в производстве;
c) происхождение (животное, минеральное или растительное);
d) место происхождения;
e) метод производства;
f) методы упаковки и поставки;
g) условия хранения и срок годности;
h) подготовку и/или обработку перед использованием или переработкой;
i) критерии приемки, относящиеся к безопасности пищевой продукции, или требования к покупным материалам и ингредиентам в соответствии с их предусмотренным применением.
8.5.1.3 Характеристики конечных продуктов
Для всех конечных продуктов, которые планирует производить организация, она должна определить все применимые законодательные и другие обязательные требования пищевой безопасности.
Для характеристик конечных продуктов организация должна поддерживать документированную информацию в той мере, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей (см. 8.5.2), включая, если уместно, следующие данные:
a) название продукта или подобную идентификацию;
b) состав;
c) биологические, химические и физические характеристики, имеющие отношение к безопасности пищевой продукции;
d) предусмотренный срок годности и условия хранения;
e) упаковку;
f) маркировку, касающуюся безопасности пищевой продукции и/или инструкции по обращению, приготовлению и предусмотренному применению;
g) метод(ы) дистрибьюции и поставки.
8.5.1.4 Предусмотренное применение
Предусмотренное применение и обращение с конечным продуктом, а также любое непреднамеренное, но ожидаемое в разумных пределах непредусмотренное применение и обращение с конечным продуктом должно рассматриваться и поддерживаться в качестве документированной информации в той мере, насколько это необходимо для проведения анализа опасностей (см. 8.5.2).
Если применимо, для каждого вида продукции должны быть определены группы потребителей/пользователей.
Группы потребителей/пользователей, для которых известно об их особой уязвимости в отношении отдельных опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, должны быть идентифицированы.
8.5.1.5 Технологические схемы и описание процессов
8.5.1.5.1 Подготовка технологических схем
Группа безопасности пищевой продукции должна подготовить, поддерживать и актуализировать в качестве документальной информации оформленные технологические схемы для продуктов или видов продукции и процессов, которые охватывает СМБПП.
Технологические схемы являются представлением процесса в графической форме. Они должны использоваться при проведении анализа опасностей как основа для оценки возможного появления, роста, снижения или внесения опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции.
Технологические схемы должны быть четкими, точными и настолько подробными, насколько это необходимо для анализа опасностей. Технологические схемы, если это уместно, должны включать в себя следующее:
a) последовательность и взаимодействие операций при производстве;
b) любые процессы, передаваемые для выполнения внешним организациям (аутсорсинг);
c) места, где вводятся сырьевые материалы, ингредиенты, вещества для улучшения технологических свойств, упаковочные материалы, вспомогательные материалы и промежуточные продукты;
d) места, где выполняется переделка и переработка;
e) места, где осуществляется выпуск или удаление конечных продуктов, промежуточных продуктов, побочных продуктов и отходов.
8.5.1.5.2 Подтверждение технологических схем на производственной площадке
Группа безопасности пищевой продукции должна подтвердить точность технологических схем на производственной площадке и, где необходимо, актуализировать технологические схемы и сохранять их в качестве документированной информации.
8.5.1.5.3 Описание процессов и условий производства
Группа безопасности пищевой продукции должна описать в той степени, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей:
a) расположение помещений, включая те зоны, которые предназначены и которые не предназначены для операций с пищевой продукцией;
b) технологическое оборудование и контактирующие с продукцией материалы, вещества для улучшения технологических свойств и движение материалов;
c) имеющиеся ПОПМ, параметры процесса, мероприятия по управлению (если применяются) и/или обязательность их применения, или процедуры, которые могут повлиять на пищевую безопасность;
d) внешние требования (например, законодательные и другие обязательные требования или требования потребителей), которые могут повлиять на выбор и жесткость мероприятий по управлению.
Должны также описываться отклонения, происходящие из-за ожидаемых изменений сезонного характера или сменного графика работы, если это уместно.
Такие описания должны своевременно актуализироваться и поддерживаться в качестве документированной информации.
8.5.2 Анализ опасностей
8.5.2.1 Общие положения
Группа безопасности пищевой продукции должна на основе предварительной информации проводить анализ опасностей с тем, чтобы определить опасности, которыми следует управлять. Степень управления должна гарантировать безопасность пищевой продукции, и там, где это потребуется, должна использоваться комбинация мероприятий по управлению.
8.5.2.2 Идентификация опасностей и определение приемлемых уровней
8.5.2.2.1 Все опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, возникновение которых можно предположить для данного типа продукта, типа процесса и среды его реализации, должны быть идентифицированы и зарегистрированы.
Идентификация должна основываться на:
a) предварительно полученной информации и данных, собранных согласно 8.5.1;
b) опыте работы;
c) внутренней и внешней информации, включающей, насколько это возможно, эпидемиологические, научные и другие накопленные данные;
d) информации, которая получена от цепи создания пищевой продукции в отношении опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, и которая может быть уместна для обеспечения безопасности конечной продукции, промежуточной продукции и пищевой продукции при ее употреблении в пищу;
e) законодательные и другие обязательные требования или требования потребителей.
Примечания
1 Опыт работы может включать информацию, полученную от персонала или внешних экспертов, знакомых с продукцией и/или процессами на других предприятиях.
2 Законодательные и другие обязательные требования могут включать цели безопасности пищи (FSOs), которые определяются Комиссией "Кодекс Алиментариус" как "Максимальная частота и/или концентрация опасного фактора в пище во время потребления, обуславливающая надлежащий уровень защиты (ALOP)".
Опасные факторы должны рассматриваться настолько подробно, насколько это необходимо, чтобы обеспечивалась возможность проведения их оценки и выбора соответствующих мер по управлению.
8.5.2.2.2 Организация должна идентифицировать этапы (например, получение сырьевых материалов, переработка, распределение и поставка), на которых каждая из опасностей, угрожающая безопасности пищевой продукции, может присутствовать, вноситься, увеличиваться или сохраняться.
При идентификации опасностей организация должна учитывать:
a) предшествующие и последующие шаги в цепи производства и потребления пищевых продуктов;
b) все стадии в технологической схеме;
c) технологическое оборудование, инженерные сети/внутренние коммуникации, среду реализации процесса и персонал.
8.5.2.2.3 Для каждой из идентифицированных опасностей организация должна всегда, когда это возможно, определять приемлемый уровень опасности в конечном продукте.
При идентификации опасностей организация должна:
a) обеспечить идентификацию применяемых законодательных и других обязательных требований, а также требований потребителей;
b) обращать внимание на предусмотренное применение конечных продуктов;
c) рассматривать любую другую подходящую информацию.
Организация должна поддерживать документированную информацию, касающуюся определения приемлемых уровней и их обоснования.
8.5.2.3 Оценка опасностей
Оценку опасностей следует проводить так, чтобы для каждой идентифицированной опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, было определено, насколько устранение или снижение данной опасности до допустимого уровня важно для обеспечения безопасности пищевой продукции.
Организация должна оценивать каждую опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции, на предмет:
a) вероятности ее возникновения до реализации мероприятий по управлению;
b) серьезности с учетом возможного неблагоприятного воздействия на здоровье в связи с предусмотренным применением (см. 8.5.1.4).
Организация должна идентифицировать все значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции.
Должна быть описана используемая методология, а результаты оценки опасностей должны поддерживаться в качестве документированной информации.
8.5.2.4 Выбор и классификация мероприятий по управлению
8.5.2.4.1 На основе оценки опасностей организация должна выбирать подходящее мероприятие по управлению или комбинацию мероприятий по управлению, способных предотвратить или снизить до установленных приемлемых уровней идентифицированные значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции.
Организация должна классифицировать выбранные мероприятия по управлению на те, что будут относиться к ППОПМ (см. 3.30), и на те, что будут относиться к ККТ (см. 3.11).
Такая классификация должна выполняться с использованием системного подхода. Для каждого выбранного мероприятия по управлению должна проводиться оценка:
a) вероятности ошибки при его выполнении;
b) серьезности последствий в случае ошибки при выполнении мероприятия;
Эта оценка мероприятия должна учитывать:
1) его воздействие на идентифицированные значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции;
2) его место относительно других мероприятий по управлению;
3) разработано ли оно и применяется ли специально для снижения уровня опасностей до приемлемого уровня;
4) является ли оно единственным или входит в комбинацию с другими мероприятиями по управлению.
8.5.2.4.2 Применение системного подхода для каждого выбранного мероприятия по управлению должно дополнительно включать оценку осуществимости:
a) установления измеримых критических пределов и/или измеримых/наблюдаемых критериев действия;
b) мониторинга для выявления нарушения, связанного с выходом за установленный критический предел и/или несоответствием измеримому/наблюдаемому критерию действия;
c) своевременной коррекции в случае выявления такого нарушения.
Процесс принятия решения и результаты выбора и классификации мероприятий по управлению должны поддерживаться в качестве документированной информации.
Внешние требования (например, законодательные и другие обязательные требования и требования потребителей), способные повлиять на выбор и жесткость мероприятий по управлению, должны также поддерживаться в качестве документированной информации.
8.5.3 Валидация мероприятия(ий) по управлению и их комбинаций
Группа безопасности пищевой продукции должна осуществлять действия, необходимые для валидации выбранных мероприятий по управлению, на предмет способности последних обеспечивать требуемое управление значимой(ыми) опасностью(ями), угрожающей(ими) безопасности пищевой продукции. Действия по валидации должны проводиться до включения мероприятия(ий) по управлению и комбинаций мероприятий по управлению в план управления опасностями (см. 8.5.4), а также после внесения любого изменения (см. 7.4.2, 7.4.3, 10.2 и 10.3).
Если результат валидации показывает, что мероприятие(я) по управлению не позволяет обеспечить требуемую управляемость, группа безопасности пищевой продукции должна внести изменения и выполнить повторную оценку мероприятия(ий) по управлению и/или их комбинации(ий).
Группа безопасности пищевой продукции должна поддерживать в качестве документированной информации методологию валидации и свидетельства способности мероприятия(ий) по управлению обеспечивать достижение требуемой управляемости.
Примечание - Изменения могут касаться мероприятия(ий) по управлению (например, изменение значений параметров процесса, требований к точности их соблюдения и/или комбинация этих действий), технологий обработки сырья, характеристик конечного продукта, способов дистрибьюции или предусмотренного применения конечного продукта.
8.5.4 План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ)
8.5.4.1 Общие положения
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями. Это план должен поддерживаться в качестве документированной информации и содержать следующую информацию для каждого мероприятия по управлению в каждой ККТ или ППОПМ:
a) опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, которой необходимо управлять в ККТ или посредством ППОПМ;
b) критический(ие) предел(ы) в ККТ или критерии действия для ППОПМ;
c) процедура(ы) мониторинга;
d) коррекция(и), которая(ые) должна(ы) быть предпринята(ы) при превышении критических пределов или несоблюдении критерия действия;
e) обязанности и полномочия;
f) записи мониторинга.
8.5.4.2 Установление критических пределов и критериев действия
Должны быть установлены критические пределы для ККТ и критерии действия для ППОПМ. Обоснование для их определения должно поддерживаться в качестве документированной информации.
Критические пределы для каждой ККТ должны быть измеримыми. Соответствие критическим пределам должно гарантировать отсутствие превышения приемлемого уровня.
Критерии действия для ППОПМ должны быть измеримыми или наблюдаемыми. Соответствие критериям действия должно гарантировать отсутствие превышения установленного приемлемого уровня.
8.5.4.3 Системы мониторинга в ККТ и ППОПМ
В каждой ККТ должна устанавливаться система мониторинга для каждого мероприятия по управлению или комбинации мероприятий по управлению, чтобы выявлять любой выход за критические пределы. Эта система должна включать плановые измерения, относящиеся к критическому(им) пределу(ам).
Для каждой ППОПМ должна устанавливаться система мониторинга для контроля мероприятия по управлению или комбинации мероприятий по управлению, чтобы выявлять любое несоответствие критерию действия.
Система мониторинга для каждой ККТ и для каждой ППОПМ должна содержать документированную информацию, включая:
a) измерения или наблюдения, обеспечивающие получение результатов за адекватный период времени;
b) используемые для мониторинга методы или устройства;
c) применяемые методы калибровки или (для ППОПМ) эквивалентные методы верификации достоверности измерений или наблюдений (см. 8.7);
d) частоту мониторинга;
e) результаты мониторинга;
f) обязанности и полномочия, относящиеся к деятельности по мониторингу;
g) обязанности и полномочия, относящиеся к оценке результатов мониторинга.
В каждой ККТ метод и частота мониторинга должны обеспечивать своевременное выявление превышения критических пределов, чтобы можно было своевременно изолировать и оценивать продукт (см. 8.9.4).
Для каждой ППОПМ метод и частота мониторинга должны быть пропорциональны вероятности несоответствия и серьезности последствий.
В случае если мониторинг для ППОПМ основывается на субъективных данных наблюдений (например, визуальный контроль), такой метод должен обеспечиваться инструкциями или спецификациями.
8.5.4.4 Действия в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия
Организация должна устанавливать коррекции (см. 8.9.2) и корректирующие действия (см 8.9.3), которые должны предприниматься в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия и должна обеспечить:
a) недопущение выпуска потенциально опасных продуктов (см 8.9.4);
b) идентификацию причины несоответствия;
c) возврат параметра(ов), контролируемого в ККТ или посредством ППОПМ, в установленные границы (критические пределы или критерии действия);
d) предотвращение повтора данной ситуации.
Организация должна предпринимать коррекции в соответствии с 8.9.2 и корректирующие действия в соответствии с 8.9.3.
8.5.4.5 Внедрение плана управления опасностями
Организация должна внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями и сохранять свидетельства внедрения плана в качестве документированной информации.
Подписаться на обновления